郭文峰，丁晓红

（山东药品食品职业学院，山东威海264210）

我国制药机械行业的现状与发展趋势

郭文峰，丁晓红

（山东药品食品职业学院，山东威海264210）

目的对我国制药机械行业的发展现状、存在的问题及发展机遇与趋势进行综述，为制药机械行业的发展提供参考。方法查阅国内外近几年的文献，进行归纳总结。结果与结论我国制药机械行业的发展虽然存在一定问题，但随着制药行业的快速发展和新版GMP的实施，将给制药设备行业带来前所未有的发展机遇，只要能正确认识和应对存在的问题，我国制药机械行业将会有广阔的发展空间。

制药机械行业；制药设备；药品生产质量管理规范

目前我国制药设备行业企业已达800余家，年产值约150亿元，能够生产8大类3000多个品种规格的制药设备产品，产品出口到80多个国家和地区［1，2］。在许多技术方面，我国都达到了世界先进水平，比如袋装／塑料瓶注射剂生产设备、压片机、水针机、冻干机等。许多业内专家认为，我国已经成为名副其实的制药机械生产大国。但制药设备行业整体上与国际水平仍有差距，是生产大国，却不是生产强国。现就我国制药行业的现状与发展趋势作一总结。

1 行业发展中存在的主要问题

我国制药机械设备行业目前存在的主要问题有以下几方面［3］：首先，由于“多小散”现状的存在，导致我国制药机械行业结构性矛盾问题比较突出。研发乏力，缺乏国际龙头企业，产品重复，同质化严重，低价无序竞争导致利润低下，有些企业步入了竞相压价的销售误区，提供零首付、使用后再付、低于利息价销售等情况，而产品利润低导致企业资金周转困难，更无力投入技术开发与创新，对企业、行业的技术进步健康发展极其不利，更有一些企业为了降低成本，偷工减料，低档配置，呈现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端，降低了我国制药设备的国际信誉。

其次，产品技术水平低。主要表现在耐久性差、配套设备缺乏、同质化严重等方面。国产设备不仅较进口设备效率低、耐久性差，且国产设备单机多，生产线少，设备配套的机电组件的配置也缺乏。同时由于多数企业起步低，以仿制国外设备为主，在技术上不求甚高，导致同一产品复制现象严重，影响了整体的技术水平。

最后，行业复合人才缺乏。制药机械设备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药机械设备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而我国现在从事于制药机械设备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。

种种原因影响行业发展，但整个行业不乏机遇与挑战。

2 机遇与挑战

2.1 机遇 中国拥有世界上最大的仿制药市场，今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期［4］。同时，在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对质优价廉的仿制药市场需求，据业内人士预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%。当下，国内良好的市场和政策环境给制药机械行业带来优越的发展契机，国内制药机械行业将迎来几何级增长，市场发展空间还将继续扩大。

新版药品GMP的实施对我国制药机械行业发展是又一大利好［5］。根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求。新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品GMP无菌生产要求的设备。随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行［6］，预计未来几年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药设备市场需求将保持快速增长。

2.2 挑战 与巨大市场相对的，是国内对产品质量要求的提升，对企业而言，面临着巨大的挑战与激烈的竞争。

首先，随着新版药品GMP的实施，以低端产品为主、研发实力较弱、产品不能完全满足新版药品GMP无菌生产要求的制药设备企业将被逐步淘汰，行业资源逐步向技术研发实力较强、具有客户优势、产品达到新版药品GMP无菌生产要求的优势制药设备企业集中［7，8］。低质、低效、低端是我国制药机械行业的现状，高质、高效、高端是未来的发展趋势和要求。业内人士分析，面对市场新形势，制药机械行业必须主动加快产业结构调整，主动淘汰低附加值落后产品，通过加快技术创新成果的产业化和商品化，提高中高档产品的市场竞争力，彻底解决国产高端设备与进口设备相比“形似神不似”的问题，推动行业进入持续、理性、稳定的增长阶段。

3 发展趋势

3.1 洗牌重组，改善“多小散”的现状 通过兼并重组，减少一些规模小、产品质量无优势和保障的企业，提高产品集中度，改善产品创新力不强、生产工艺水平参差不齐、低价低水平竞争等情况［9］。同时通过兼并重组，培育具有国际竞争力的制药设备龙头企业，加快经济结构调整，促进产业升级，提高行业集中度，加快我国制药设备产品进入国际市场，增强国际竞争力。

3.2 重视复合型制药机械专业人才的培育，提高产业国际竞争力 专业人士称，要想提高产业国际竞争力，就必须加快发展相关支持性产业的技术含量，优化产品结构、产业结构，实施区域品牌战略，发展产业集群，打造制药机械产业链，这就必须重视复合型制药机械专业人才的培育，提高自主研发能力与实力。

3.3 环保成为我国制药机械行业发展新契机 节能环保产业是战略性新兴产业，是我国新的经济增长点，发展前景广阔。环保产业的快速壮大为环保制药机械行业的发展创造机会，制药机械节能环保产业将成为我国发展绿色经济、实现低碳经济和循环经济的重要支撑。在制药工业产业链上，部分环节的制药和包装机械能耗高，废弃物排放量大，如大功率电机、烘干机械、杀菌机械、废水处理设备等，生产成本高，需要开展节能减排技术设备开发［10］。因此，分析耗能、排放现状以及技术水平存在的主要问题，研究重点环节能耗和排放指标，研制高性能、低消耗的节能减排设备是未来制药机械设备发展的新趋势。

4 结论与展望

目前我国制药机械行业的发展虽然面临很多问题，市场尚且处在不稳定时期，但随着制药行业的快速发展和新版GMP的实施，将给制药设备行业带来前所未有的发展机遇。生产企业如果能正确认识这些问题，能扬长避短，抢抓机遇，结合我国实际，开展深度创新，我国未来的制药机械行业将具有很大的发展潜力和空间。

［1］李泮海，尹爱群.中国制药企业制药设备存在的问题与对策［J］.中国药事，2013，27（3）：252－257.

［2］王静雅.2010－2011年我国制药机械设备行业发展前景分析［J］.产业经济，2011，17：259.

［3］施海燕.制药企业技术协同能力培养［J］.经管研究，2012，10：121－124.

［4］倪凯.跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响［J］.亚太传统医药，2012，8（7）：1－3.

［5］高玉梅，张志威.试述GMP规范与制药机械的关系［J］.民营科技，2011，6：122.

［6］赵禾粼，姚元超.制药设备管理与GMP相适应的对策［J］.黑龙江科技信息，2011，7：9.

［7］邓萍，梁毅.制药设备预防性维护保养研究［J］.医药工程设计，2011，32（3）：49－53.

［8］简继华.从新版GMP认证检查评定标准谈中药提取设备设计、选型、安装要求［J］.装备应用与研究，2010，23：49－52.

［9］应诗愉.国际制药机械行业发展模式和启示［J］.医药工程设计，2012，33（5）：45－48.

［10］梅芳.我国制药机械发展的新趋势思考［J］.湖南农机：学术版，2013，40（3）：171.

Present status and developing trend of pharmaceuticalmachinery industry in China

GUOWen-feng，DING Xiao-hong
（Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai264210，China）

ObjectiveTo summarize the present status，problems，opportunities and development trend of pharmaceuticalmachinery industry in China for providing the reference for the pharmaceuticalmachinery industry.M ethodsConsulting and summarizing the literature at home and abroad in recent years.ResultsandConclusionThe pharmaceutical equipment industry will be given opportunitieswith the rapid developmentof the pharmaceutical industry and the new version of GMP，although there aremany problems in the developmentof pharmaceutical industry.The pharmaceuticalmachinery industry will have a broad space for developmentas long as the existing problem will be understand and dialed with correctly.

Pharmaceuticalmachinery industry；Pharmaceutical equipment；GMP

TQ460.5

A

2095－5375（2014）10－0607－002

郭文峰，男，研究方向：制药机械，E－mail：13806319607＠163.com

丁晓红，女，副教授，研究方向：药物分析，Tel：0631－5712561，E－mail：dxh1122＠126.com