刘茜文 魏 玲

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂，广东 广州 510515

药物研制和监管

防潮性薄膜包衣工艺的试验研究

刘茜文 魏 玲

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂，广东 广州 510515

薄膜包衣可以提供防潮功能，通过降低因湿气侵入药片引起的活性降解而延长产品稳定性，本文研究了防潮性薄膜包衣工艺的制备、组成、特性，实验结果表明：防潮性薄膜包衣可达到良好的防潮效果，保证药品在贮存期内的稳定。

防潮性；薄膜；包衣

近年来，薄膜包衣技术广泛替代糖包衣工艺。薄膜包衣剂的防潮抗潮，在衣膜中能形成均匀致密的连续结构，而不至于进入药芯［1］。本文研究的防潮性薄膜包衣工艺，将疏水性成膜材料和亲水性包衣材料联合应用，通过合理的制备工艺，使薄膜均匀连续致密，从而达到良好的防潮效果。

1 材料、试药与仪器

1.1 材料

羟丙甲纤维素、乙基纤维素、丙二醇、二氧化钛、滑石粉、柠檬酸三乙酯、蓖麻油、柠檬黄色淀。

1.2 试药

感冒灵片（自制）。

1.3 仪器

普通包衣锅、NDJ-1性旋转式粘度计、搅拌器、恒温箱、干燥箱、电子分析天平、游标卡尺。

2 方法

先制备防潮性薄膜包衣材料：乙基纤维素研磨成细粉，过200孔/25.4 mm筛，其余固体材料过100孔/25.4 mm筛，充分混合后，加入柠檬酸三乙酯、蓖麻油丙二醇再混合均匀，干燥箱50℃左右干燥约2小时，过100孔/25.4 mm筛备用。将上述包衣材料加入到搅动状态的纯化水中，配制浓度为15%，搅拌分散时间为45分钟。然后开动包衣锅，吹入热风，将咳特灵片预热至40℃，打开喷枪，对准翻动的片芯，包衣初始阶段应慢速喷雾，以免水分快速渗入到片芯，待片芯表面有膜形成后，可加大喷速。整个包衣过程持续约50分钟，1 kg片芯包衣液用量约为480 ml，片芯增重约4%。包衣片片面薄膜均匀覆盖，无起泡、起皱、搭桥等现象。

3 结果

3.1 薄膜包衣材料的透湿性能

将包衣材料配成固含量为15%的包衣液，用刮刀均匀涂布于平整光滑的塑料板上，室温晾干，使其成一定厚度的均匀薄膜，干燥后撕下，薄膜应平整光滑，无破裂。取直径为30 mm的圆形薄膜。参照国家标准GB 1037-70《塑料透湿性试验方法》测试，计算透湿量并与普通性包衣材料对比。结果显示，防潮性包衣材料的水蒸汽透过量小于普通包衣材料。

透湿量计算公式：Q= g •24/ t • s，单位：（克/米²•24小时），式中：g/t —在稳定透过时，单位时间内透湿杯增加重量的算术平均值；s —试样面积（m²）。

3.2 包衣片的崩解时限

取包衣片进行三次崩解时限的检测，结果分别为：26 min，29 min、28 min，符合质量标准的要求。

3.3 包衣片的防潮性

将两种感冒灵片置92.5%相对湿度，25℃条件下，在0，1，3，5，10 d外观和片的增重情况。结果显示，采用普通性薄膜包衣材料包衣，水分可通过薄膜间隙进入到包衣片芯中，中药干浸膏吸水溶胀而渗出衣膜，而防潮性薄膜包衣片无此现象，片的增重小于普通薄膜包衣片，防潮性薄膜包衣片有较好的防潮性能。

4 讨论

从试验过程看，防潮性薄膜包衣工艺与普通的薄膜包衣工艺无显著差别，且无特殊要求。采用水为分散溶剂，包衣操作简便易行。

乙基纤维素为疏水性成膜材料，与羟丙甲纤维素合用于防潮性薄膜包衣材料中，通过添加增塑剂、着色剂等辅料，可形成连续致密的薄膜，实现防潮的功能，降低片芯吸湿，防止中药药物所含成分从衣膜表面渗出，保证了良好的外观，延长药物的保质期；阻隔药物中易挥发成分渗出，使药物有效成分保持稳定，保证产品质量。

乙基纤维素为水中不溶性颗粒，必须经过科学合理的制备工艺，使这些不稳定性颗粒均匀地分散到胶体溶液中，形成稳定的混悬液。因此，应用于工业化大生产时，需对部分材料进行超细粉碎、恒温干燥等过程处理改性，才能达到防潮性薄膜包衣材料的防潮效果。

［1］杨红,李小芳,尹帮龙,等.薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用［J］.中药与临床,2012（1）：21.

Experimental Study on the Process of Moisture Resistance Film Coating

LIU Qianwen WEI Ling Guang Zhou Bai Yun Shan Pharmaceutical General Factory guangzhou guangdong 510515，in China

Film coating can provide moistureproof function and can extend the stability of products though reduce active degradation of pills leading by moisture intrusion. In this research, we study the preparation, constitution and character of moisture resistance film coating and we found that moisture resistance film coating has a better effect in moistureproofing and the stabilization of pills.

Moisture resistance； Film；Coating

R283

B

1674-9316（2014）18-0058-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.18.038