为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），国家食药监管总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，自 2014年 10月 1日起施行。

详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html 查阅。