张 磊 李艳秀 丁 梅

(河北省唐山市中医医院医教科，河北 唐山 063000)

痛风是由单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，特指急性特征性关节炎和慢性痛风石疾病，瘀血阻络证为该病常见的中医证型。2011-02—2012-01，我们采用雪山金罗汉止痛涂膜剂治疗瘀血阻络型痛风65例，并与秋水仙碱治疗20例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 西医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则：第2辑》[1]确诊。①诱发因素：进食高嘌呤饮食(动物的肝、肾、心、脑及豆类等)、饮酒、精神紧张、过劳、感染、关节损伤及手术等；②症状：常有发热，畏寒，无力，头痛，厌食，关节痛，受累关节以拇指第一跖趾关节多见，其次为踝、膝、腕、肘、足部，关节红、肿、热、痛，活动受限，局部皮肤瘙痒和脱屑，关节腔积液，关节畸形；③白细胞计数增多，红细胞沉降率增快，血尿酸增高，男性和绝经后女性血尿酸>420 μmol/L(7.0 mg/dL)，绝经前女性>350 μmol/L(5.8 mg/dL)；④X线可见受累关节在骨软骨缘邻近关节的骨质，可有圆形或不整齐的穿凿样透亮缺损，肾盂造影可见透光性肾结石影；⑤滑囊液中可发现白细胞内有双折光现象的针形尿酸盐结晶；⑥痛风石形成，在耳轮、对耳轮、跖趾、指间及掌指部常见，痛风石经皮肤溃破，排出白色尿酸盐结晶；⑦急性关节炎期诊断有困难者，秋水仙碱试验性治疗有诊断意义。

1.1.2 中医诊断标准 依据《中医病证诊断疗效标准》[2]，并结合临床，辨证为瘀血阻络证。主症：关节疼痛、压痛、红肿，局部肌肤发热；次症：屈伸不利，倦怠乏力；舌脉：舌质紫黯，或有瘀点瘀斑，脉弦细或细涩。具备以上主症3项、次症任意1项，参考舌脉，即可诊断。

1.1.3 纳入标准 符合中西医诊断标准，年龄18～65岁，患者知情同意。

1.1.4 排除标准 不符合纳入标准者；妊娠及哺乳期妇女；过敏体质或对多种药物过敏者；合并心、脑、肝、肾、造血系统及内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；伴有风湿性、类风湿关节炎等患者。

1.2 一般资料 本项试验采用随机、开放、空白对照、多中心临床试验的方法。选取瘀血阻络型痛风患者88例(河北省唐山市中医医院骨外科门诊34例，内蒙古包钢医院骨科门诊28例及河北省廊坊市中医医院骨科门诊26例)，按3∶1分为治疗组66例，对照组22例，其中全分析集(FAS)85例(除外脱落3例)占入组病例的96.59%，分为治疗组65例，对照组20例；符合方案集(PP)83例(除外不符合方案2例)占入组病例的94.32%，分为治疗组63例，对照组20例，受试者依从性良好。FAS治疗组65例，男57例，女8例；年龄30～65岁，平均(46.8±9.8)岁；病程1～15年，平均(3.5±2.6)年。对照组20例，男16例，女4例；年龄29～58岁，平均(43.5±8.0)岁;病程1～16年，平均(4.2±1.9)年。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法 2组均予秋水仙碱片(北京嘉林药业股份有限公司，国药准字H20003842)1 mg，每日3次口服。治疗组加雪山金罗汉止痛涂膜剂(西藏康达药业有限公司，国药准字Z20010095)适量涂于患处，每日3次。2组均连续用药5 d为1个疗程，1个疗程后统计疗效。

1.4 观察指标 检测2组治疗前后血尿酸水平变化情况。评价中医证候积分改善情况。方法：参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)[3]拟定。根据中医证候分级量化标准，主症根据程度不同各分为4级，分别计0、2、4、6分；次症按程度不同各分为4级，分别计0、1、2、3分；舌脉具体描述，不计分。证候积分=主症计分+次症计分。记录治疗期间不良事件，包括如体温、脉搏、呼吸、血压等；试验前后行血、尿、粪常规，心电图，肝、肾功能检测，进行安全性评价。

1.5 疗效标准 临床痊愈：症状完全消失，关节功能恢复正常，中医证候积分减少≥95%；显效：主要症状消失，关节功能基本恢复正常，95%>中医证候积分减少≥70%；有效：主要症状基本消失，主要关节功能有所改善，70%>中医证候积分减少≥30%；无效：主要症状及关节功能无改善，中医证候积分减少<30%[1，3]。

1.6 统计学方法 采用cDAS 3.0统计学软件进行统计学分析，中医证候评价采用成组设计计量资料所对应的统计分析方法，包括t检验、校正t检验和 Wilcoxon 秩和检验，并计算2组总有效率差值的 95%可信区间(CI)。

2 结 果

2.1 2组临床疗效比较 见表1。

表1 2组临床疗效比较 例(%)

与对照组比较，*P<0.05

由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组临床疗效优于对照组。

2.2 安全性评价 2组受试者未见不良事件和不良反应发生，组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明试验药和对照药在临床使用剂量下安全性良好。

3 讨 论

痛风是人体内嘌呤物质的新陈代谢发生紊乱，尿酸的合成增加或排出减少，造成高尿酸血症，血尿酸浓度过高时，尿酸以钠盐的形式沉积在关节、软骨和肾脏中，引起组织异物炎性反应，即痛风性关节炎。中医学认为，痛风属痹证范畴，主要病机为外邪阻滞经络，气血运行不畅，日久不愈，血脉瘀阻，津液凝聚，以致瘀血痰浊痹阻经络，出现关节肿大，关节周围瘀斑、结节，屈伸不利等症。雪山金罗汉止痛涂膜剂即针对以上病因病机而设，活血化瘀，舒筋通络之功。方中铁棒锤活血化瘀，祛风除湿，止痛消肿，祛腐生肌，止血，主治跌打损伤、风湿性关节痛等症；藏红花活血化瘀，通络止痛；冰片清热止痛；五灵脂活血化瘀止痛；麝香走窜，行气通络止痛。诸药合用，可以活血祛瘀，通经活络，消肿止痛[4]。故雪山金罗汉止痛膜剂可以作为治疗痛风、类风湿关节炎、骨性关节炎及急慢性软组织损伤之疼痛、肿胀、功能障碍的外用药。

本研究结果表明，雪山金罗汉止痛涂膜剂治疗瘀血阻络型痛风疗效确切，可明显改善患者临床症状，且未见不良反应，提示雪山金罗汉止痛涂膜剂在痛风的临床治疗中具有较好的临床应用前景。

[1] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则：第2辑[S].1995：179-182.

[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：31-32.

[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京：中国医药科技出版社，2002：30-50.

[4] 王云，耿维凤.雪山金罗汉止痛涂膜剂的药理作用与临床评价[J].中国现代药物应用，2009，3(10)：25-27.