何明祥 (福建省福州市工业产品生产许可证审查技术中心，福建 福州 350025;福建省福清市质量计量检测所，福建 福清 350300)

浅谈食品检验实验室质量管理体系文件的构建

何明祥 (福建省福州市工业产品生产许可证审查技术中心，福建 福州 350025;福建省福清市质量计量检测所，福建 福清 350300)

结合多年食品检验及质量管理工作经验，简述了食品检验实验室质量管理体系文件的管理模式、质量手册、程序文件、运行记录体系文件的构建，并提出了使用追溯与反追溯可以作为评价质量管理体系是否合理的方法之一。

食品实验室；管理体系；构建

我国食品检验实验室主要分具备食品检验能力的综合性检验机构和专一的食品检验机构2种，主要分布于质检、卫生、农业、海洋渔业、粮食、轻工、食药、科研院所等系统以及一些社会商业检测公司。这些检验室检验食品的方向千差万别，能力也参差不齐。它们有的同时通过了国家实验室合格评定委员会CNAS认可及国家计量认证，但大多数只通过国家计量认证，还有很多县级技术机构一直无证开展业务，而只做一些一般常规理化检验。

近几年来，我国相继出现了多起重大食品安全事故，特别是2009年“三鹿奶粉”事件直接催生了《食品安全法》。《食品安全法》在第57条规定：“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。”随后一系列法规文件和措施相续出台，对从事食品检验机构加强管理，如国家认监委于2011年11月23日发布了(国认实[2010]61号)要求食品检验机构在2012年11月1日后必须取得食品检验机构资质认定证书后方可从事食品检验工作，因此，我国食品检验实验室全部面临重新申证认证问题。对于那些既通过了国家实验室合格评定委员会CNAS认可和国家计量认证或者只通过国家计量认证体系又在运行的实验室，食品检验机构的体系建立一般都比较顺利，多只涉及体系文件变更事项，但对于大多数县级虽已通过国家计量认证评审体系但没在运行和一些无证开展业务的实验室，重新申证不得不说是一项大工程，其中质量管理体系文件编制是其首先要先解决的问题。

质量管理体系文件是实验室体系建设的基础。依据GB/T19023-2003 《质量管理体系文件指南》要求，质量管理体系文件通常包括:质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录。只要有了合适的体系文件，才能正确地规范和指导实验室一切工作、行为、过程。不同规模、检测领域、人员构成的实验室，体系文件都不一样，要使质量管理体系文件既符合标准要求，又紧贴实验室实际情况。编写体系文件要花心思、下功夫，不能照搬照抄，各食品检验机构应结合本单位规模大小、硬件条件、人员素质和检验能力水平等方面综合评估，系统思考，制定出适合本单位体系有效运行的管理体系。为此，笔者结合多年食品检验及质量管理工作经验，对食品检验实验室质量管理体系文件的管理模式、质量手册、程序文件、运行记录体系文件的构建进行了探讨。

1 有效质量管理模式的建立

质量管理模式是由体系文件具体体现，是管理者对技术机构的管理思想和管理模式在体系文件中以文字的方式具体描述的体现。简单地说，质量管理模式是指导《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》这三级文件运转的模式。目前，各地基本建立的体系文件多以应付资质认证为主，对实际工作的指导性、规范性不强，可操作性不强。体系文件的照搬照抄严重，管理评审流于形式，管理者的管理方式和风格也不能在体系文件中得到很好的体现[1]，大多数管理者对体系文件建立的认识还未上升到“设计”管理模式的高度。质量技术管理模式主要有以下3种，其优缺点如表1所示。

表1 3种质量技术管理模式比较

从以上比较分析可以看到，不同模式体系文件的建立各有利弊,只能说只有适合的管理,没有最好的管理。从多年对管理工作的了解和工作经历来看，笔者认为如果是单一食品检验机构,第一种体系文件无疑是最好的模式。如果是人员在20个以下县级技术机构，则使用第二种体系文件，其质量手册可以笼统描述，但其程序文件需重新细化描述，这样有利于集中人力先保证各种工作细节和要求。而对于人员多、内部科室多的技术机构，则需建立第三种体系文件。这种体系文件的建立虽然繁琐，但适用、好用，而且操作性强，能适应不同种的管理要求和管理习惯，对指导工作真正有实际意义。当然，机构可根据自身的特点，建立有特色的体系文件，摸索出有效的、适合的管理模式，使管理工作实现规范化、科学化。

2 质量手册的编制

现实中，大多编制的质量手册文件与实际工作存在“两张皮”，部分文件制定的目的只为迎接评审，对实际工作的指导作用不大，一线人员甚至不了解内审、管理评审主要是审什么，作表面文章成分重，所以编制既能满足技术机构资质认定和核准要求，又能有效控制的质量管理体系文件，既是技术机构的内部管理问题，也是技术机构在迎接各部门组织的资质考核中感到十分头痛的问题。在质量管理体系文件中，质量手册是技术机构管理者的管理思想和管理模式依据资质认定评审准则以文字的方式进行框架性的总体描述，应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。

我国现阶段食品检验实验室评审依据采用A+B模式[1]，这里A指的是《实验室资质认定评审准则》，B指的是《食品检验机构资质认定评审准则》，可以说B是对A的补充或对A特殊要求的内容。A评审准则主要分为11个管理要求(组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审)和8个技术要求(人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告)，B评审准则主要为3个管理要求(组织、管理体系、文件控制)和3个技术要求(人员、设施和环境、设备和标准物质)补充相应内容，则简称1个预案、5项制度/程序。但如果没有承担政府委托监督抽检和风险监测任务的机构，则可以不制定《承担政府委托监督抽检制度》和《食品安全风险监测与评估工作程序》这2个制度。

《质量手册》编制方法一般有2种。一种是对照评审准则的各要素，将《食品检验机构资质认定评审准则》要求的条款内容纳入原《质量手册》中的相关部分，如《食品检验机构资质认定评审准则》对聘用人员提出了具体要求。于是将这部分内容按《实验室资质认定评审准则》的4.1.5条款揉进原《质量手册》。对相同要求的合并，对特殊要求的单列，对所在食品检验机构不适用的条款则删除。如所在单位不开展动物试验在《质量手册》中可以不体现。另一种方法是增补，就是在原《质量手册》基础上结合本单位实际，按要求增加补丁，但这个方法给人感觉好象有2份质量手册。另外在《质量手册》编制中一定要做好与程序文件、作业指导书、工作制度等下级文件的链接。按GB/T 19023-2003要求质量手册除了对质量管理体系及其实施进行描述外，还应当包括对过程及其相互作用的描述和反映组织为实现其方针和目标所采用的方法，包括或引用程序文件。

3 程序文件的制定

程序文件是对完成某项活动所规定的方法进行描述的文件，是质量手册的主要支持性文件，针对质量手册中逻辑上独立的活动进行详细描述。与作业指导书有所不同，程序文件通常描述跨职能的活动可引用作业指导书，作业指导书通常适用于某一职能内的活动主要规定了开展活动的方法。描述程序文件的正文主要包括制订程序的目的、适用范围、执行者的职责和权限、活动的描述、涉及或引用其他文件。活动的描述必须要明确做什么、由谁或哪个部门做、怎样去做、怎样才能做好、怎样才算做好、做好或做不好怎样[2]。如以实验室仪器设备管理程序为例，对检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等过程由什么人负责、什么时间、什么情况下怎么做都要有详细的规定(如标准菌(毒)种如何进行双人双锁专柜保管，要规定使用标准菌(毒)种应由谁保管锁和谁掌握密码，还有锁如何打开使用等)。

《食品检验机构资质认定评审准则》的4.4条款和4.5条款规定：“食品检验机构应当针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案。”、“承担政府委托监督抽查、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。”因此应增加5个制度，这5个制度可以以程序文件的形式，也可以以作业指导书的形式出现。对于多数没有承担政府委托监督抽查、食品安全风险监测与评估等任务的县级技术机构，笔者认为以作业指导书形式出现更有利于日常的运行，但也可以视具体情况制定程序。对于要制定程序文件，可按照制订程序的目的、适用范围、执行者的职责和权限、活动的描述、涉及或引用其他文件的要求来制定以上5个程序，如《检验资料档案管理程序》中制定检验资料档案资料管理范围：食品检验报告、检验原始记录，参加能力验证活动资料、检验标准方法、检验结果登记、仪器运行状况记录等；制定执行者的职责从检验业务资料受理、原始记录资料的管理、检验报告资料的管理、更改、返工报告的管理、检验资料处理的管理、资料查阅或调阅的管理、资料考核的管理、资料的安全保存管理等方面落实检验资料档案管理职责[1]；从交管期限、保管期限、保管方式、条件、档案调阅、复制、清理、处置和销毁、档案资料管理要求、电子媒体的记录要求、违反制度处理规定来描述。当然很多程序文件有配备相应流程图如仪器设备的管理程序中仪器设备管理流程图：采购(各室提出申请计划→定期提出申请→技术负责人审核→供应商评价→采购实施→验收)→检定(使用前检定→周期检定→期间核查→仪器标志)→建档(设备台帐→建使用规程→使用纪录→建立设备档案)→使用(人员培训及授权使用→使用→日常维护和维修→报废→更新)。

除了以上增加5个程序外还有所涉及支持性文件如《文件控制程序》、《现场检测和应急样品检测工作程序》、《记录和档案管理程序》、《检测工作程序》、《样品管理程序》、《数据处理控制程序》、《检验报告管理程序》、《质量监督工作管理程序》、《人员能力保证程序》、《设施和环境控制程序》、《仪器设备管理程序》、《期间核查程序》都要做相关符合性改动。如《食品检验机构资质认定评审准则》中对食品检验人员工作年限、专业领域及具有中级以上(含中级)专业技术职称比例等要求都要在《人员能力保证程序》中进行规定。

4 运行记录的描述

质量管理体系的运行记录是质量管理体系、程序文件和作业指导书的要求和产品的规定要求得到了满足与实施的依据。因此体系的运行记录都非常详细，一个程序一般都要多个记录。仪器设备的管理程序配套的相关记录如表2所示。

表2 仪器设备的管理程序所需配套记录

要对仪器设备的采购、验收、检定、建档、使用、报废、更新整个流转进行控制才能保证仪器设备的管理满足要求。

由于运行记录数量繁多不好一一述说，这里以检测设备如何进行期间核查为例，谈谈期间核查运行记录如何描述。为了确保检测结果的准确可靠,评审准则要求食品实验室在2次校准、检定之间要对检测设备进行期间核查,但期间核查如何运行、运行记录都有哪些，各实验室、不同仪器都不一样，难于一致，不过笔者认为主要应包含以下内容[3]：(1)期间核查的范围，包括仪器设备的选择、参数和量程的选择、方法的来源；(2)期间核查人员与日期；(3)期间核查标准方法；(4)编制的期间核查年度计划；(5)编制《仪器设备期间核查记录表》；(6)期间核查次数界定。所以在编制的期间核查年度计划应该包括仪器设备名称、型号规格、编号、期间核查的日期或频次、检查方法依据来源、执行人等；在编制《仪器设备期间核查记录表》应该包括核查所用仪器设备的名称和编号、核查环境条件、选择参数和量程的原因描述(如使用最频繁、示值变动性最大)、方法的来源(如检测标准或技术规定、仪器设备检定规程、仪器设备使用说明书、产品标准或供应商提供的方法、自己编制作业指导书、判别方法)、核查数据记录和综合结论、核查人员及核查日期。据笔者了解核查方法主要有以下几种：(1)使用有证标准物质进行核查；(2)使用仪器附带设备进行核查；(3)仪器比对与实验室间比对；(4)使用不同检测方法比对；(5)保留样品再测试；(6)自校、检定或校准。

如果没有特定要求，一般食品检测实验室需要实施期间核查的仪器设备包括:电化学仪器如(pH计、电导率仪)、分析天平、酶标仪、光谱类仪器、色谱类仪器、质谱等，但不是每个需检定校准的仪器都要做期间核查，各实验室要根据仪器设备使用频繁的情况、使用寿命、环境变化、校准状态变动、需经常搬动、遇到重要的检测来量化指标选择是否需要开展期间核查，如杀菌锅上压力表、理化室内的温湿度计一般不需要做期间核查。

5 结语

综上所述，质量管理体系文件除了要有一个相互衔接，且各要素之间要互相配合、互相补充、互相制约配套的层次和要件外，从管理模式追踪到运行记录，然后从运行记录反追踪到质量目标，都是线线相连，设立了什么目标就要配套什么样程序与运行记录。只有这样技术机构才能出具科学、有效、可靠的检测报告，质量管理的要求和目标才能实现。因此，使用追踪与反追踪的方法来评价建立的质量管理体系文件是否科学、合理，是一种最简便且有效可行的方法。

[1]欧艳丽.浅谈我所食品实验室管理与建设[J].科技信息,2011,(25)：419.

[2]颜 红.关于食品检验实验室管理中如何发挥质量体系作用的探讨[J].计量与测试技术,2012,39(4)：8-10.

[3]吴文凡,郑香平,赵建晖.食品检测实验室仪器设备期间核查实施方法探讨[J].光谱实验室,2012，29(1)：375-379.

2013-03-20

福州市科技计划项目(2011-N-44)。

何明祥 (1976-),男，硕士，高级工程师,主要从事食品安全与检测研究。

TS207

A

1673-1409(2013)17-0067-04