陈纪英

6月13日，端午节三天假日后的第一天，北京市西城区宣武门附近的国家食品药品监督管理总局，来了几个形色匆匆的人，他们是强生公司的质量管控部门的工作人员。

此前有媒体报道，强生最近几年50余次的产品召回中，有选择地回避了中国市场。因此，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）约谈了强生公司，要求后者作出说明。

食药总局人士告诉《中国新闻周刊》，在这次约谈中，强生方面提供了一份报告，该报告说，2009年以来强生所属在华公司，共在中国大陆召回产品33次。

“不能说全球召回、中国例外。整体而言，强生在美国本土召回的次数要多于其他国家，美国是例外。”6月24日，一位要求匿名的强生中国内部人士告诉《中国新闻周刊》。他解释说，强生在美国召回次数多有一些客观原因，但是强生在全球都采取了统一的质量标准。

RDPAC（研制开发制药企业协会）沟通部总监左玉增表示，药品召回确实说明药品存在安全隐患。无论如何，频繁的召回事件，意味着强生公司的内控存在漏洞。

另一方面，药品召回制度也是药品安全的最后一重防火墙。在美国，药品严重的不良反应有可能面临巨额的民事赔偿的诉讼。相形之下，药品不良反应在中国需要承担的民事赔偿数额以及罚金，则远远小于美国。

召回阴影

建立于1886年的强生公司，在财富杂志2012年世界500强排行榜中，以约650亿美元的营收，排名第138位。但是，这家公司最近被“召回门”的阴影遮蔽了。

最新的召回发生在6月5日，此次被召回的包括2011年以来在欧洲、亚洲和拉美分销的全部179个批次的“Cilest”牌口服避孕药。总数超过3220万盒，因为该药物存在避孕失败的风险。

而在今年的前5个月内，强生已经召回了包括162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”在内的药品。除了药品，今年3月，强生还召回了部分医疗器械。

而不管是避孕药、还是血糖检测仪的召回，均不涉及中国市场。这引发了广泛的质疑。不过，强生中国医疗器械媒体事务负责人蒋柯、以及强生中国消费品及个人护理产品的媒体事务负责人王勋彪均对《中国新闻周刊》表示：“强生公司坚持在全球实施一致的公开、透明的产品召回制度。”

王勋彪解释说，之所以不涉及中国市场主要有三个方面的原因：该产品在召回时从未在中国注册或上市；虽有同类产品在中国注册上市，但国内上市产品的生产厂与召回产品的生产厂完全不同；虽然该产品在中国进行销售，但所召回批次的产品未在中国销售。

最新召回的“Cilest”牌口服避孕药，同样不涉及中国市场。《中国新闻周刊》记者随后在食药总局网站上进行了查询，并没有任何关于该药品的注册信息。

内控失措

但是疑问在于，为什么最近几年，强生似乎一直在频繁地召回产品？并且，在美国召回次数相对较多，而中国和其他国家召回次数要少得多？

对此，要求匿名的强生内部人士告诉《中国新闻周刊》，最近几年召回的问题产品中，大概三分之一来源于强生美国本土的麦克尼尔消费保健公司。

根据《商业周刊》2011年的报道，麦克尼尔公司存在生产状况不佳、管理松弛等问题，该公司生产的很多常用药物遭遇了被召回的命运。它曾因为整顿生产质量，而不得不关闭了位于宾州的生产工厂。根据美国相关部门2011年3月的裁定，该工厂和另外两家生产工厂，需要由联邦食品和药品管理局（FDA）直接监管5年。如果FDA对麦克尼尔公司的表现不满意，强生公司将要支付每年1千万美元的罚款。

2011年6月，因药品存在发霉味道，强生召回6.09万瓶超强止偏头痛药锭。这些被召回药品的生产部门就是麦克尼尔公司。

强生CEO William Weldon等也认识到，该公司的产品质量控制失常。他承认，“召回门”事件已经破坏了强生的名声，强生“实在有负众望”。

上述内部人士还告诉《中国新闻周刊》，另外三分之一的药品召回则多数来自欧洲的工厂，“强生并购了很多公司，但是这些公司的质量标准可能并没有达到强生的要求，所以被召回了”。

他所言非虚，强生是一个庞大的帝国。强生官网的介绍说，强生公司在全球60个多国家拥有超过275家子公司，是世界最大、产品最多样的医疗设备公司、世界第六大生物技术公司 、世界第六大保健消费品公司、世界第八大制药公司。旗下涵盖医疗器械、药品、个人护理品等庞杂的产品线，这对企业的内控提出了极高的要求。

为了保持增长，强生一直热衷于并购。但是，那些新并购进来的厂家，如果其产品质量低于强生的标准，可能面临被召回的厄运。

美国本土召回次数更多的第三个原因则是，美国市场更大，上线的产品最多， “所以召回次数多就不奇怪了”。蒋柯说。

2012年6月，美国强生公司由于在美国对精神病治疗药物Risperdal和其他几款药物，进行超适应症的非法营销，不得不支付22亿美元，用以了结美国政府对其非法营销进行的调查。

所谓“超适应症”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应症范围的用药行为，由于超出的治疗适应症没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

针对内控不力导致的种种问题，上述内部人士说，强生已经意识到了类似麦克尼尔公司之类的管理漏洞。强生已经建立了独立的内部审核机制和执行团队，对强生全球的生产企业进行独立审核。一般来说，每个审计周期为两到三年。一旦发现需要改进的地方，公司会投入专门的资源来进行改进，内部审核团队也会进行定期追踪和检查。

不过，在业绩增长的诱惑面前，要真正慢下脚步、堵住管理漏洞也许并不容易。而频繁的召回，也显示其需要进一步提高管理能力。

6月13日，在约谈了强生公司之后，食药总局在其官网公开发文说，强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件，说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。

对此，参与约谈的食药总局人士态度强硬地提醒强生，“须本着对公众健康负责的态度，认真查找问题原因，改进质量管理，落实各项风险控制措施，消除安全隐患，确保上市产品质量。”

召回制度待完善

事实上，药品几乎都有一定的毒性，出现不良反应时是否应该召回，应该区别对待。

左玉增告诉《中国新闻周刊》，通常来说，药品出现不良反应后，企业应该对其进行安全性评价，选择加黑框警示风险、或者限制人群使用。而如果该药品风险大于收益，则需要召回。

召回也要区分不同的情形。如果是药品配方或者医疗器械有问题或者产品本身存在缺陷，那么所有产品都要召回。而如果是某个生产环节或者运输环节出现了非系统性的质量问题，那么只需召回该批次的产品。

“跨国药企由于在全球生产全球销售，所以召回可能仅仅限于某些地区。”左玉增说。

此外，整体而言，跨国药企药品的召回次数相对较多。从强生的历次召回来看，大部分都属于企业主动召回，而其中一小部分属于政府强制召回。

“由于药品品类繁多，所以监管部门不可能第一时间全面掌握所有药品的不良反应情况，企业的主动性、质量管理体系和不良反应监测网络变得相对重要了。”对此，左玉增认为，药品召回是药品安全的最后一道防火墙。

而跨国公司通常会更愿意主动召回药品。原因是召回尽管导致短期的利益受损，但是美国等发达国家的药品不良反应民事赔偿额度高昂，政府处罚力度也很大。

比如，制药巨头辉瑞曾夸大药物适用范围，尽管这些药物最终被召回，但是辉瑞不得不向美国司法部支付高达23亿美元的罚款。而2012年，强生在美罚款金额也高达22亿美元。

“召回得越晚可能意味着，未来付出的代价更大。”左玉增说。

数据对比很能说明问题。药品不良反应监测是药品召回的上游环节。在美国，60%的药品不良反应报告是由企业主动上报的，而中国则相反。2012年中国药品不良反应监测年度报告显示，药企的报告比例只有区区24.4%。而如果药品不良反应信息未能及时上报，那么此后的药品召回环节必然缺位 。

导致上述现象的政策背景，则是中国的药品召回制度建立较晚。直到2007年12月底，中国才出台了《药品召回管理办法》。而药品召回制度早在20世纪70年代初期就被引入了美国、日本及欧盟等国家和地区。

在《药品召回管理办法》刚刚颁布的时候，食药总局的相关人士曾公开表示，任何企业的产品都难以完全避免质量缺陷。能够主动召回的，较之被监管部门发现处以重罚的，前者更能正确处理企业利益和患者利益之间的关系。

而机制缺失的问题已经引起了决策层的关注。6月底，食药总局法制司司长徐景和表示，食药总局已经邀请了专家参与修订《药品管理法》，目的之一就是堵住瞒报、漏报、迟报药品不良反应的漏洞，建立完善的药品管理体制。