文 傅巍 代丽

【案例回顾】

2012 年7 月23 日，北京市药品监督管理局房山分局（以下简称药监房山分局）在执法检查中发现，A 药店未凭处方销售琥珀酸美托洛尔缓释片（批号：1009001，标示生产厂家：阿斯利康制药有限公司）等处方药。

经调查，药监房山分局认定，A 药店违反国家食品药品监督管理局关于处方药销售的相关规定，责令立即改正，并当场作出警告的行政处罚决定。

2012 年10 月14 日，药监房山分局根据规定，对该药店进行复查并发现，该药店未按药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，现场发现销售小票4 张。销售小票显示：该药店又未凭处方销售了2 种处方药“复方福尔可定口服溶液”（澳特斯，批号1111358）、“复方甘草片”（批号20120422、100287）。A 药店能够提供上述药品的供货方资质、购进票据和验收记录，但无法提供相应处方。药监房山分局于当天对其进行立案调查。

经调查核实，A 药店共购进“复方甘草片”（批号20120422，标示生产厂家：国药集团工业有限公司）50 瓶，销售价格6.00 元/瓶。已销售42 瓶，库存8 瓶。“复方福尔可定口服溶液”（澳特斯，批号1111358，标示生产厂家：中国香港澳美制药厂）5 瓶，已销售2 瓶，销售价格19.50 元/瓶, 库存3 瓶。

药监房山分局经调查后认定，A 药店未凭处方销售处方药，违反了药品分类管理的相关规定，并作出罚款决定。

【背景介绍】

1999 年，我国开始实施药品分类管理，将药品分为“处方药”和“非处方药”。 处方药是指必须凭医师处方才可购买、调配和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布，不需凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

为加强药品的分类管理，2000 年1月，国家药品监督管理局开始实施《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。实施药品分类管理的目的有两点：一是将处方药规范化管理，不能随意买卖，防止消费者因用药不当导致滥用药物或危及健康；二是方便老百姓购买到安全性相对较高的非处方药。2012 年4 月24 日，为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，卫生部发布了“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》。2012 年9 月17 日，北京市卫生局又发布了《北京版抗菌药物临床应用分级管理目录》，将常用125 种抗菌药分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级，又进一步加强了对抗菌药物处方药的管理，同时，加大对违法行为的处罚力度，规定“越级用药”的医生将予以警告，甚至被吊销执业证书，违规医院也将被降级。

《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定： “药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”第三十八条第一款规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”

【案情分析】

上述案例中，A 药店未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，即“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”依据该条规定，处方药必须凭处方销售、购买和使用。A 药店未凭处方销售处方药的违法行为，应依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行行政处罚。

药监人员责令其立即改正，当场作出警告的行政处罚。随后，药监房山分局对其进行复查，在复查中再次发现A药店未凭处方销售处方药，因此依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定，对其作出罚款人民币800 元的行政处罚决定，法律适用正确，处罚适当。

【结论和启示】

一是药监部门要进一步加强对零售药店的监管。要对零售药店进行不定期检查，一旦发现未凭处方销售处方药的行为，就应依法给予行政处罚。同时，还要对药师在职在岗、履职情况进行定期检查，要求药店对其员工进行药学知识培训，使他们了解药品分类管理相关规定，自觉执行凭处方销售处方药的规定。

二是加大法制宣传力度、营造安全用药的良好社会氛围。要定期组织药品零售企业从业人员进行药品分类管理知识和相关法律法规知识的培训，不断提高其守法意识，促进企业严格自律。利用各种形式对群众进行宣传，使他们了解滥用处方药的潜在危害。