输血相容性检测室内质量控制的建立

2013-01-31金莉

中国药物经济学 2013年7期

金莉

输血前进行的一系列实验室检测称作输血相容性检测，检测的内容包括了献血者及受血者的ABO和RhD血型检测，受血者的抗体筛查检测，以及受血者和献血者之间的血液交叉匹配试验，进行输血相容性检测直接关系着输血的安全[1]。由此可见，为了保证输血的安全，进行输血相容性检测是很重要的，然而如何确保输血相容性检测的准确性却是更加重要的，这就要求必须通过室内质量控制实验来监控检验过程的有效性和重复性。对输血相容性检测室内质量控制的建立，就是为了确保检测质量，就是为了保证输血相容性一系列检测结果的准确性，可靠性，最终让临床用血更加安全有效。现就我科如何进行室内质量控制的建立经验和大家分享，希望能给广大同仁带去借鉴和帮助。

1 熟悉掌握质量控制相关知识

1.1 质量控制(QC)它是为了保证质量，最终使结果达到预期的要求，出现质量问题时能采取补救措施，防止同类错误再发生；它是质量管理的重要内容。质量控制应该同时开展室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）。

1.2 室内质量控制(IQC)为了监测检验的过程，评估检验结果是否可靠，用以发现及排除质量环节各阶段中导致不满意的因素，实验室内部自己所采取的技术活动，是实验室为了达到质量要求的质量控制手段。

1.3 室间质量评价(EQA)指同一标本由多家实验室分别分析检测，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，从而评价实验室操作的过程[2-3]。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。我科目前参与的是卫生部组织的输血相容性检测的室间质量评价。

2 室内质量控制规则的确定

2.1 室内质量控制范围的确定

2.1.1 试剂质量控制包括标准红细胞试剂：反定血型用的ABO细胞、抗筛O细胞；标准血清：抗A、抗B及抗D；抗人球蛋白试剂；凝聚胺介质；微柱凝胶检测卡：ABO-CDE卡、Coombs卡。

2.1.2 过程质量控制是指当试剂与反应体系结合在一起时的整个实验过程所进行的质量控制。包括：不规则抗体筛查，血型鉴定以及交叉配血。

2.2 室内质量控制质控品来源的确定根据实验室自身的情况，选择质控品时可以选取实验室自制质控品，商品化的质控品，或者由第三方实验室所提供。商品化质控品应满足提供的试剂盒包括阴阳性对照品，抗体阴阳性对照品。自制或第三方的质控品，必须经自身实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，同时排除自身抗体、异常蛋白或冷凝集干扰等情况[4]。

2.3 室内质控检测规则推荐原则

2.3.1 血型检测ABO血型的检测：建议为每天工作人员开始检测工作前时进行，质控品的选择以能检出为原则，按照血清试剂反应标准的反应强度设置3+为最低的检出标准；RhD血型检测：仍然建议每天工作人员开始检测工作前进行，质控品的选择以能检出为原则，按照血清试剂反应标准，反应强度设置为与阳性细胞2+为最低的检出标准，同时阴性细胞检测为阴性。

2.3.2 抗体筛查建议检测频次为每批次检测，室内质控品的选择设计按高低值的两个质控品进行控制，低值血清设置反应度为1+，且必须能检测出，高值血清设计在3+或以上，并且明确定义和界定自身实验室质控反应的结果断定原则和检测有效原则。

2.3.3 交叉配血方法每天工作人员开始检测工作前进行，主要为特定抗体检测的有效性测定。

2.4 室内质控检测规则的选定

2.4.1 常规试验除抗体筛检项目需要每批次进行检测外，其它项目应在每日开始实验时即开展室内质控工作，有效时间为24小时，但发生以下情况时应重新对室内质控品进行测定：自动化仪器重新开机后，再次开始工作前；检测过程中需要更换新批号或启用新的试剂时；更换仪器设备，如加样器、离心机等；更换操作人员。

2.4.2 特殊试验应在每次实验前进行

2.5 实验室室内质控的标准操作规程（SOP）根据实验室选取的质控范围，质控品，以及质控规则的基础上，在结合实际使用的试剂，仪器，方法，人员而制定出本实验室输血相容性检测室内质控的标准操作规程（SOP），规程一旦制定，要求所有人员必须严格按照SOP进行室内质控相关操作，并及时做好记录。

3 室内质量控制的注意事项

3.1 检测数据分析结果的判定不同于传统的定性试验，抗体效价的测定为半定量，输血前检测的定性试验，属于分级定性（采用“+”判断）。质控检测结果不是正态分布数据，无法绘制准确可靠的质控图，不适用于通过cutoff值来判定阴阳性结果。实验室根据不同项目的试验方法和试验试剂所制定出来的质控规则，要以质控数据和获得的质控状态来进行判断和解释。

3.2 及时做好记录及时做好质控品批号、日期的记录，是否通过质控以及操作人员签全名，检测日期的记录，失控记录：将失控主要原因及解决方法简明扼要进行记录说明，同时报告质量主管。