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登革热疫苗研发获得重大突破

2012-12-09

药学进展 2012年10期
关键词:登革热安慰剂受试者

登革热是一种由蚊子传播的病毒性流行病,主要表现为流感样症状,包括发热、头痛和关节痛,其病情还可能进一步发展恶化,已成为某些亚洲和拉丁美洲国家儿童罹患重症甚至死亡的主要病因。而且,在近几十年间,登革热的全球发病率呈显著增长之势,该病现已蔓延至100多个国家,正威胁着全球近半数人口。然而,目前市场上尚无能有效预防登革热的疫苗。因为登革热并非只由单一病毒引起,4种不同血清型登革热病毒(DENV-1、-2、-3和-4)均可感染发病;再者,登革热病毒似乎只感染人类,导致人们无法使用动物模型来验证其候选疫苗的疗效,从而加大了其疫苗研发难度。

不过,经广大药学研究者的不懈努力,目前有若干登革热候选疫苗正在开发中,而首个临床研究结果也由《柳叶刀》杂志于2012年9月11日网上在线公布。由于泰国是登革热较为流行的地区,当地人对其症状也较为了解,因此这项由法国和泰国研究人员参与的Ⅱ期临床研究选择在泰国进行,考察了4002名4~11岁儿童使用由法国疫苗开发商赛诺菲-巴斯德公司研发的4价登革热候选疫苗CYDTDV后的安全性和疗效,其间,2669名受试儿童被给予CYD-TDV疫苗,而另外1333名受试儿童则被给予安慰剂。结果,疫苗组和安慰剂组受试者的登革热发病率无显著差异,分别为2.8%(n=76)和4.4%(n=58);但在对疫苗组受试者作进一步实验室检查后发现,该疫苗能有效抵御DENV-1、-3和-4的感染,仅对DENV-2无效;该疫苗安全性和耐受性均良好,未发现有严重副作用。目前,研究人员正在对CYD-TDV疫苗不能有效抵抗DENV-2感染的原因进行分析研究。此外,赛诺菲-巴斯德公司继续在10个亚洲和拉美国家对3.1万名儿童和青少年展开大规模的Ⅲ期临床研究,以考察该疫苗在不同流行病学环境下及更广泛的人群中的效力。

专家们指出,虽然该项Ⅱ期临床研究存在一定局限性,但其结果所呈现出的CYD-TDV疫苗的安全性和有效性确实是登革热疫苗研发的一重大突破。

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