北京市药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接11月上）

（二）监督厂区卫生状况。

（三）确保关键设备经过确认。

（四）确保完成生产工艺验证。

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

（六）批准并监督委托生产。

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件。

（八）保存记录。

（九）监督本规范执行状况。

（十）监控影响产品质量的因素。

1. 查阅生产管理负责人和质量管理负责人的职责，看是否包含本条款要求的共同的职责。

2. 对于所要求的共同职责是否明确了各自的权利和责任。

第二十五条 质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

1. 查阅质量受权人的档案和培训记录，看是否符合本条款及相关规定的资质要求。

2. 查阅质量受权人的职责是否涵盖本条款及相关规定所要求的主要职责。

第三节 培训

第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

1. 查看是否制定有培训管理规程。2. 查看培训管理规程中是否明确负责培训的部门或人员以及职责。

3. 查看培训管理规程中是否明确培训方案或计划的起草、审核、批准人。

4. 查看年度培训方案或计划的起草、审核、批准是否与规程一致。

5. 检查年度培训计划的执行情况，若不能按计划执行时，是否采取诸如变更控制等手段加以控制。

6. 检查所进行的培训是否有记录，记录是否及时保存，且保存齐全。

第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

1. 通过查阅相关管理规程、培训计划和培训签到表等方式，确认所有与本条款有关的人员按要求进行了培训；培训的内容应该包括：GMP的相关知识、岗位操作规程、岗位职责、安全知识、相应的法规等方面的培训。

2. 抽查岗位人员的培训档案。

3. 考查企业是否对培训效果进行了定期评估。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第20条的相关要求。

凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

—— 查看是否有进入洁净区的相关管理规定。

—— 查看进入洁净区人员的培训计划、培训情况、培训档案；是否有关于卫生和微生物方面的培训；是否对培训结果进行评估，如人员更衣操作、更衣后表面微生物监测等。

—— 查看进入无菌药品操作区的人员是否参加培养基无菌灌装试验。

—— 检查实际培训效果。

—— 检查对外部人员的培训、指导和监督情况。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第5条相关要求。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

—— 检查企业是否制定了相应专业知识和安全防护知识方面的培训计划。

—— 查看培训资料，看培训内容是否涵盖生物制品的相关内容。

—— 查看培训是否进行了评估。

第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

检查高风险操作区工作人员的培训档案，确认是否经过专门的培训才能上岗。

专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。

第四节 人员卫生

第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

1. 查看培训方案或计划中是否包含卫生方面的培训，如微生物方面、卫生学方面的培训。

2. 查看企业是否建立有人员卫生方面的管理规程及操作规程；如：卫生操作规程包括：健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等等。

3. 对操作规程内容的检查见第三十条要求。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第21、23条相关要求。

1. 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。

2. 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

1. 查看人员卫生操作规程中是否包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，如健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员（部门、岗位和数量）限制、进入生产区人员不得化妆佩戴饰品、个人物品不得带入生产区、不得在生产区内吃东西饮水等。

2. 查看不同洁净级别区域是否有相应的人员卫生操作规程。

3. 查看上述人员卫生操作规程的执行情况，包括培训、评估和实际操作。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第25条相关要求。

1. 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

2. 每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

3. 操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

1. 查看企业是否制定了人员健康相关的管理规定。

1.1 是否对直接接触药品的生产人员健康进行了规定；是否制定体检不符合要求时的管理规定；是否制定了对身体出现不适时的管理规定。

1.2 是否制定有每年体检的频次。

2. 是否建立个人健康档案，抽查相关人员的健康档案；抽查新员工体检表，是否是在体检合格后上岗。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第7、9条相关要求。

1. 应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。

2. 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其他相关项目健康状况检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

1. 查看企业是否按照本条款要求制定了相关的管理规定。

2. 抽查出现上述问题时的处理情况。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第22条相关要求。

从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第8条相关要求。

患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

1. 查看对进入生产区和质量控制区人员的管理规定，是否与本条款要求一致。

2. 可抽查相关记录或进入生产区和质量控制区时企业如何进行的，如上述人员进入生产区和质量控制区的手续和记录是否符合要求，及是否进行监督指导等。

3. 检查各个生产区和质量控制区进入人员数量是否符合规定。