黑龙江佳木斯多多药业有限公司 潘成华 陈 龙 褚弘斌

奥氏体类不锈钢在制药机械中的应用研究

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一、奥氏体类不锈钢及其特性

奥氏体类不锈钢是指在常温情况下具有奥氏体组织的不锈钢。与其他种类的不锈钢相比，奥氏体类不锈钢具有无磁性、高韧性和塑性的优点，但是其强度却比其他不锈钢低，因此，其不能通过相变强化，只能使用冷加工的处理方法。如，通过向奥氏体类不锈钢中加入硫、钙、硒和碲等化学元素，经过处理的奥氏体类不锈钢就会具有较好的易切削性。

奥氏体类不锈钢除了耐氧化性酸性物质腐蚀之外，而且改变不锈钢中的组成元素，还可以改变它的特性。如，奥氏体类不锈钢含有钼、铜等元素，它可以抵抗硫酸、磷酸、甲酸和醋酸等强酸的腐蚀性。同时，如果奥氏体类不锈钢中所含有的碳量低于0.03%，或者含有钛、钼和镍元素时，对于提高不锈钢的耐晶间腐蚀性具有显著作用（如316L不锈钢）。正是因为奥氏体类不锈钢所拥有的良好性能以及其他优秀特性，在制药机械及工程中得到了广泛的应用。

二、制药机械中选择奥氏体类不锈钢的基本处理原则

1.如果不锈钢零件与液体物料直接接触，特别是接触制药工艺用水和料液系统（无菌制剂）时，所选择的奥氏体不锈钢应该是超低碳的（需采自动焊接），通常选用316L材质。如果用于药液配制输送系统，则要考虑药液对系统腐蚀以及系统金属离子迁移问题。

2.如果不锈钢零件与普通固体物料直接接触（无Cl离子），可选择一般的奥氏体不锈钢，对于无菌制剂则宜提高其级别（如316L材质等）。

3.如果遇到防腐与不溶性微粒控制之间发生相互冲突的情况，首先要考虑的是控制对象（特别是无菌制剂的不溶性微粒控制），其次还应采取措施对其他方面进行处理，但是要对选择方法要进行综合考虑。一旦不锈钢不符合以上的标准，就要选择其他材质。最后，如果选用奥氏体不锈钢，要特别注意防腐的问题，合理调整其使用环境。

三、奥氏体类不锈钢在制药机械及工程中的应用

1.对于用于制药机械及工程中的奥氏体类不锈钢，不仅要考虑其含碳量，对于其他因素也要进行综合考虑，才能达到工艺及标准要求，这是因为不锈钢中的其他因素对其防腐性也具有重要影响。如，对于制药机械及工程中的无菌液贮罐，如果选择不同类型的不锈钢，但是其中一种不锈钢考虑到了其他因素（使用316L材质时也要考虑药液的腐蚀性及加热条件等因素带来的影响），这样才会大大地延长该设备的使用年限。这就说明，对于奥氏体类不锈钢来说，如果考虑到不锈钢的其他相关因素，就会强化不锈钢的特性，还可以以此为标准找到更为合适的奥氏体类不锈钢。

2.药用万能粉碎机对制造材料的要求较高，特别是其关键部件的材质，即要耐磨损，又要耐腐蚀。通常情况下，是在耐腐蚀性和不溶性微粒控制方面进行综合考虑，主要基于以下两点考虑。

（1）一般粉碎机所粉碎的物料的莫氏硬度为1 ～ 2，所以，如果所要粉碎物料的硬度与1接近，则可以选用的奥氏体类不锈钢类型为304（1cr18ni9ti，0cr18ni9）或Cr12MoV等；如果所要粉碎物料的硬度为1 ～ 2，所选用的不锈钢需要对其表面进行硬度处理，或者选用9Cr18Mo等材质；如果所要粉碎物料物料的硬度大于2，那么就需要改变所选择的粉碎形式。

（2）对于不溶性微粒的控制，制造商要对物料和制药机械部件进行磨损性试验，然后进行分析，以此为基础提交设计，进而确定物料粉碎过程中产生微粒是否符合指标规定。

3.在制药机械及工程中，机械产品的内壁都会接触一些酸类腐蚀性物料，所以，一般情况下，人们对制药机械产品表面的粗糙度比较关注，却忽视了酸洗钝化环节。酸洗钝化环节对设备防腐性非常关键，它能使材料内表面形成致密的钝化膜，延缓或避免点蚀现象。因此，不锈钢管道在安装后一定要酸洗钝化，对于不能酸洗钝化的部分（件），则要进行进行电解抛光。另外，奥氏体类不锈钢具有良好的抗腐蚀性，只需改变奥氏体类不锈钢中的元素含量则可以增强其抗腐蚀性。如，增加Mo的含量可以改善点蚀和耐缝隙腐蚀性，增加Ni的含量则可以改善抗应力、腐蚀性能。

4.在无菌粉剂灌装药品的生产中，物料为粉剂，通常腐蚀性较小（几乎没有氯离子，金属离子迁移的可能性很小），分装机的螺杆灌装头选用316L材质加工难度较大，且不耐磨损，可以考虑选用其他材质的不锈钢。目前，1Cr18Ni9Ti基本可满足硬度、刚度以及机械螺杆的表面质量要求（要注意作好表面的粗糙度处理，若用316L材质则易满足部件粗糙度的要求）。

5.制药机械中的压片机冲模和冲杆所使用的奥氏体类不锈钢表面通常要求其设计硬度不小于HRC45，所以一般选择Cr12MoV，W 18Cr4VCo5和CW 6Mo5Cr4V3等，这主要是考虑到这些奥氏体类不锈钢部件基本是在没有氯离子的情况下运行。如果物料有腐蚀性，则要综合考虑不锈钢材质。

6.在制药机械中，乳膏类灌装机中的换向转阀等属于易磨损部件，它的工作条件为密封状态。对于高速灌装机来说，如何保证物料中阴阳转子的匹配性，搭配好阴阳转子硬度差，延缓部件磨损及腐蚀，目前仍是技术难点。用冷作硬化工艺来提高不锈钢的硬度是首选，但较难掌握，只有少数厂家能够进行；若在不锈钢表面进行涂硬铬层的或热处理，其结果也较难满足工艺质量性能要求，并易影响药品质量（易有微粒溶出）。