天津和杰医疗器械有限公司(300384)

1 世界卫生组织的研究(1988年)

世界卫生组织于1988年组织了全球23个医疗中心的研究课题，观察吉妮固定式宫内节育器(IUD)的避孕效果和可接受性，中国有13个医疗和科研中心参加了此项研究。8年的临床试验结果表明，吉妮IUD带器妊娠率、因异位妊娠终止和因疼痛终止率明显低于TCu380A IUD，两组因其他原因终止率差异未见统计学意义［1］。

2 吉妮在中国上市前的临床观察(1995年)

一项多中心吉妮IUD(GyneFix IN)与TCu380A IUD随机对比12个月的临床观察(共607例)结果显示:GyneFix IN组使用1年无妊娠发生，脱落率和因症取出率分别为2.67/百妇女年和1.02/百妇女年。与IUD使用有关的终止率为3.66/百妇女年，明显低于 TCu380A IUD组(7.88/百妇女年，P＜0.05)。GyneFix IN组疼痛的主诉率也略低于TCu380A 组(P ＞0.05)［2］。

3 吉妮在中国上市(1997年)

吉妮IUD经过严格的临床试验，1997年国家食品药品监督管理局正式批准在中国生产和应用。吉妮开创了IUD市场营销的新局面，把产品和服务带到计划生育门诊，为一线服务人员进行计划生育新技术培训，将知情选择的理念和产品相结合，使临床医生多了一个服务手段，使育龄妇女多了一个避孕选择。

4 GyneFix IN与TCu380A IUD 3年观察结果(1999年)

根据1995年开始的GyneFix IN与TCu380A IUD临床试验，对其3年的避孕效果和续用率又做了总结分析。结果显示:TCu380A IUD有1例妊娠，GyneFix IN 3年中无妊娠发生。TCu380A IUD置器1年脱落率为4.63/百妇女年，2年和3年时分别上升至6.34/百妇女年和7.38/百妇女年;GyneFix IN l年脱落率为2.67/百妇女年，2年3.0/百妇女年，3年时仍为3.0/百妇女年。TCu380A IUD因症取出率略高于吉妮 IUD［3］。

5 吉妮可接受性调查(2000年)

对全国12家不同地区的市、区、县级医疗单位放置吉妮IUD手术的安全性及副反应发生情况进行调查，汇总结果显示，共计放置吉妮IUD 1 905例，只有1例放置失败。随访1 844例，26例(1.4%)发生脱落，3 例(0.2%)带器妊娠，11 例(0.6%)因症取出。使用妇女对吉妮IUD的价格可以接受。结论:经过培训，医生能够很快掌握吉妮IUD的放置技术，吉妮IUD在基层是可接受的避孕方法［4］。

6 吉妮致美IUD上市(2003)

一项随机研究比较吉妮与吉妮致美IUD放置一年月经血量的情况，吉妮致美放置后1、3、6、12个月的月经量(分别为 50、49、51、58ml)与放置前(52ml)无明显差异，证明吉妮致美IUD可减少含铜IUD使用早期的出血副作用。该IUD得到业内专家和国家食品药品监督管理局认可，批准上市［5］。

7 剖宫产术中放置吉娜IUD后临床观察(2004年)

观察剖宫产术中放置吉娜固定式IUD(GyneFix PP IUD)对产时、产后出血、恶露持续时间及子宫复旧的影响。结果:与未放置IUD组比较，GyneFix PP IUD组的产后出血量、恶露持续时间无显著差异，子宫复旧均正常。提示:剖宫产术即时放置吉娜IUD是安全的，未增加产后出血量及恶露持续时间，不影响子宫复旧，为产后即时避孕提供了新的选择［6］。

8 农村女性使用吉妮IUD的长期效果观察(2004～2010年)

一项11个县级计划生育服务站参加，以2 305例农村妇女为主要观察对象的研究，进一步反映了农村基层计划生育服务机构推广吉妮IUD的可行性。累积25 653个妇女月的观察提示，妊娠率为0.45/百妇女年;在 2 305例吉妮 IUD放置中，99.7%成功置器，放置失败和放置困难共计57例，累积因出血和(或)疼痛终止 0.87/百妇女年［7］。

另一项19个中心19 301例农村妇女使用吉妮满5年的调查显示，5年续用率达87.89%，与IUD使用相关的终止率为4.47%(带器妊娠0.93%、脱落1.29%、出血/疼痛2.10%)。提示，吉妮 IUD 长期使用是安全、有效的，特别是农村地区哺乳妇女作为间隔生育或长期避孕有很好的可接受性［8］。

9 人工流产术后即时放置吉妮致美IUD的有效性和安全性(2010年)

2010年在北京召开的第三次亚太避孕理事会国际会议交流一项研究报告，观察3 804例放置吉妮致美IUD的妇女，其中人工流产组2 280例，月经间期组1 524例。结果:两组1年带器妊娠和脱落率分别为 0.70%、1.14%和 1.05%、1.71%，因症取出率(1.32%和1.44%)比较差异无统计学意义。

1 Meirik O，Rowe PJ，Peregoudov A，et al.The frameless copper IUD(GyneFix)and the TCu380A IUD:results of an 8-yearmulticenter randomized comparative trial［J］.Contraception，2009，80(2):133-141.

2 吴尚纯，胡静，吴明辉，等.GyneFix IN与TCu80A宫内节育器的随机比较性研究［J］.中华妇产科杂志，1998，33(6):345-348.

3 张俊，王惠琼，王荣梅，等，吉妮宫内节育器上市后临床应用［J］.中国计划生育学杂志，2000，8(9):418-419.

4 吴尚纯，吴明辉，经小平，等.吉妮IN与TCu80A IUD三年观察结果［J］.中国计划生育学杂志，2000，8(4):179.

5 吴尚纯，王翠萍，南秀牌，等.释放吲哚美辛的吉妮宫内节育器对改善出血副反应的临床研究［J］.中华妇产科学杂志，2004，39(12):842-843.

6 张红真，房桂英，周长浩，等.剖宫产术中放置吉娜IUD后产褥期出血量及恶露持续时间的观察［J］.中国计划生育学杂志，2004，12(8):481-482.

7 李继英，李志英，李占荣，等.吉妮宫内节育器的避孕效果和可接受性观察［J］.中国计划生育学杂志，2006，14(8):484-486.

8 山东省吉妮IUD调查组.19301例吉妮IUD5年使用效果观察［J］.中国计划生育学杂志，2010，18(11):686-688.

［责任编辑:裴开颜］