孙媛，张西亚

天津医科大学总医院 设备科，天津 300052

呼吸机临床应用中的风险管理

孙媛，张西亚

天津医科大学总医院 设备科，天津 300052

本文针对呼吸机在临床使用中容易产生的危害，就其产生的原因从交叉感染控制、人员操作水平、参数设置、日常维护和保养等方面做出了分析，探讨了医疗机构在降低呼吸机临床应用中的风险及控制不良事件发生的方法。

呼吸机；医疗器械不良事件；风险管理

0 前言

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置。呼吸机必须具备4个基本功能，即向肺充气、吸气向呼气转换、排出肺泡气以及呼气向吸气转换，依次循环往复。呼吸机是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命，从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具，因而，呼吸机在临床救治中已成为不可缺少的器械。本文就呼吸机在临床使用中不良事件产生的原因安全使用管理和风险管理3个方面探讨如下。

1 呼吸机使用中不良事件产生原因分析

1.1 呼吸机交叉感染问题

呼吸机的交叉感染不仅加重了患者的病情，降低了其生存质量及寿命，增加了经济负担，同时医护人员也面临着被感染的危险。经过长期使用，通过呼吸机排出的气体中含有大量细菌和病毒，不但污染了环境，还会造成了医院内的交叉感染。控制好交叉感染是呼吸机质量安全的重点。

1.2 操作人员操作水平问题

呼吸机作为第三类医疗器械，它的应用质量直接关系到患者的生命，而随机械通气技术发展，各种适应治疗模式的呼吸机应运而生，其机械构造和电子化控制都相当复杂，各种配件、接口、监测元件增多，其操作要求较高，不仅要熟悉各种通气技术的要求，还要了解各种型号呼吸机的具体实现方式，其复杂程度不言而喻。尤其是各种高级设置和报警故障排除都对呼吸机工作原理等医学工程技术背景知识有相当要求，这些都对操作人员提出了更高的要求。如果操作人员对呼吸机调试的基本步骤、管道连接和参数设置不太娴熟，往往会因操作不当导致机器报警或故障。

1.3 参数设置不正确问题

呼吸机的潮气量、压力、流量、时间（含呼吸频率、吸呼比）4大参数的设置，报警参数选择，是相互关联的，所以，我们要知道各种设置的基本含义和正常值范围，才能准确地设置报警参数。在呼吸机使用中，报警上下限的设置也非常重要。如果报警设置与病人实际值太接近，就会造成呼吸机经常性的报警；而如果报警设置范围太大，就会失去报警意义。这些参数设置如果与患者状况不符，轻则导致机器误报警并影响患者救治，重则间接甚至直接导致患者死亡。

1.4 日常维护和保养问题

呼吸机的日常维护和保养问题是一个风险管理和质量控制过程。如果机器带故障运行，造成质量下降，呼吸机的使用安全得不到保障。

2 呼吸机安全使用管理

2.1 建立呼吸机安全操作规范和制度

严格按照说明书和适用范围操作。并定期对操作人员进行规范化培训。同时医院要有相应的考试制度，经考核合格后才能上岗。发生医疗器械安全事件或出现医疗器械故障，应立即停止使用。经检修达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。

2.2 建立消毒和清洗制度

2.2.1 呼吸机的消毒操作

（1）平时加强对呼吸机的清理，外壳最好每天使用软布擦净。

（2）空气滤网每 48～72 h 就要用清水洗净表面尘埃后，再用力甩干或烘干；或者用吸尘器吸尽灰尘，然后放回原位。

（3）呼吸机内部传感器、压缩机、电路板是特殊电子零件，不能用水冲洗也不能用消毒液浸泡，需在厂家售后人员指导下用 70% 的酒精棉球十分小心地轻轻擦干净。

（4）凡是联接于患者与呼吸机之间的各螺纹管、联接管、接头、湿化器呼气瓣和鼻罩等均应每天彻底清洁消毒。2.2.2 更换呼吸机管路

长期行机械通气的病人机体免疫力下降，肺内细菌定植，细菌可通过呼吸及咳嗽污染呼吸机管路；加上环境、护理操作包括频繁倾倒冷凝水、吸痰等也可引起管路污染。因此，呼吸机管路应定期更换消毒。在临床上，呼吸机管路的更换时间没有严格的规定。

2.2.3 病房内的空气消毒

病人携带的各种细菌随分泌物和排泄物排出体外，与空气中的尘埃混合形成气凝胶悬浮于空气中，形成空气污染。气管切开周围皮肤细菌污染也会随病房空气中细菌的增加而增加。因此，病房内空气消毒 2 次 /d，每次 1 h。严格执行探视制度，减少人员走动。定期行空气细菌培养，监测病房内空气的细菌量。

2.3 加强呼吸机的预防性维护管理

除做好正常的检测维护保养工作外，还必须做好每台设备的技术档案记录工作，对每一项维护和调试，以及更换过的部件都要做好记录，以方便查找故障原因，尽快修复。提高呼吸机的完好率，保障呼吸机的状态良好。

3 风险管理

为了对在使用中的医疗器械的风险进行监督和控制，2006 年起，国家食品药品监督管理局在全国范围内全面推广“可疑医疗器械不良事件监测报告”制度，经过对两年多回收的数万份不良事件报告分析发现，其中3大类6个品种医疗器械属于使用风险系数较高的产品。这3大类主要包括：植入人体以及支持维持生命的医疗器械（心外科的心脏起搏器，心内科的心血管内支架，骨科的植入器械），整形科的隆鼻材料、眼科的人工晶体，ICU 的呼吸机。美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）经过多年的跟踪分析发现，呼吸机是属于超高风险类的医疗设备。应用 ISO-14971《医用装置风险管理标准》的风险分析方法，呼吸机的风险系数分值达 40～45。

呼吸机作为一种超高风险的医疗设备，应尽快建立健全呼吸机的风险管理和风险预警机制，针对呼吸机自身和临床应用特点进行风险控制，应该做到 ：① 制定呼吸机安全性和应用有效性的评价标准。② 统一规范的使用指南和保养规程。③ 制定日常监测和评估体系。在呼吸机的实际应用中，应严格执行使用前例行检查，使用后保养维护，确保设备长期运行的安全性和有效性。同时应保证治疗过程中的无菌操作。

还应强调的是，应严格依照《计量法》中的卫生计量器具质量监控的各项规定，加强对呼吸机各参数的计量检定，查验其技术参数，确保法定量值的准确传递。进行事前主动质量管理，减少因呼吸机失效、老化、欠维护或操作不当导致的性能下降、参数失准等安全隐患的发生。总之，应将高风险系数的各类呼吸机作为医疗风险管理的重要内容。依据相关法律法规，结合自身医院的具体情况，制定有效的呼吸机临床风险监测和预警制度。

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Risk Management of Ventilators in Clinical Application

SUN Yuan, ZHANG Xi-ya
Equipment Department, Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin 300052, China

In view of the harm that could easily take place in ventilator clinical applications, this paper analyzes the reason of its causes from aspects of cross infection control, operation level, parameter constitution, daily maintenance, etc. In addition, this paper explores how to reduce the medical organization risk in ventilator clinical applications, and the methods of controlling adverse events.

ventilator; medical equipment adverse event; risk management

R197.39；TH789

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.09.034

1674-1633(2012)09-0116-02

2012-02-19

作者邮箱：sunyuan21c@yahoo．com．cn