李红英，葛建一，侯建全，徐溢涛，张拥军，陈瑞华

(苏州大学附属第一医院伦理委员会，江苏 苏州 215006，hy8811@163.com)

人类辅助生殖技术的临床应用不仅给不孕不育夫妇带来了福音，也给某些因疾病原因而急需冷冻贮存配子、胚胎以供其将来所需的人解决了后顾之忧。[1]配子、胚胎冻融技术的成功引进，在提高累计妊娠率、预防卵巢过度刺激征及多次取卵手术、为遗传病和感染检测提供充足的时间、降低患者费用[2]等方面起到了一定的作用，已成为辅助生育技术的重要组成部分。

配子、胚胎的冻融是对有医学指征的患者/患者夫妇在知情同意的条件下进行的医疗行为。一般冻存配子、胚胎去向为:[3]解冻授精、胚胎植入、继续冻存、相关科研、植入前基因诊断[4]、废弃。然而，按照卫生部有关规定，在实施的过程中，伦理委员会遇到了新的问题——冻存配子、胚胎转移问题，即患者在某一医疗机构接受诊疗时，因某些原因，提出将冻存在生殖医学中心的配子、胚胎转移到另一中心接受相关诊疗的要求。伦理委员会给予怎样的指导，值得探讨。

1 冻存配子、胚胎转移是辅助生殖技术运用过程中的新挑战

卫生部于2003年修订的《人类辅助生殖技术规范》第(四)款已明确规定:必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;必须尊重患者隐私权;禁止无医学指征的性别选择;禁止实施代孕技术;禁止实施胚胎赠送……禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;禁止克隆人。但对冻存配子、胚胎的转移问题未提及。

因患者/患者夫妇、家庭、社会、环境等因素影响，在配子、胚胎的冻存和起用实践过程中，产生新的伦理、管理、法学问题是自然的。如患者/患者夫妇要求转移冻存配子、胚胎到医疗条件更好、技术更熟练、成功率更高、人员更可信的辅助生殖医学中心接受继续治疗，这应是被准许的。但是它给伦理委员会带来新的挑战:①遵循生殖伦理原则，尊重患者夫妇的选择，维护他们的权益;②转移是否符合医学指征和法律法规?③如何降低转移风险?④如何指导和督促生殖医学中心建立健全相关管理制度?[5]

2 冻存配子、胚胎要求转移原因分析

关于患者夫妇冷冻配子、胚胎的原因，前文已有介绍，此处不再详述。在实际工作中，因辅助生殖治疗失败或工作流动等原因，患者/患者夫妇会提出转移其冻存的配子、胚胎的要求。目前临床实践中，我们确有所遇，常见情况有以下几种。

2.1 在获得信息资讯后，到其他医疗机构就诊

当患者夫妇接受辅助生殖技术治疗周期失败，或冻存配子的患者与其他中心人员熟悉，通过交流或通过网络信息资讯，了解到相关信息，想另选一家技术更熟练、成功率更高、医务人员更可信的医疗机构接受辅助生殖技术治疗时，这种情况是大家可以理解的，也是医疗服务中常遇到的情况。因此，冻存配子、胚胎的转移也不例外。

2.2 社会人员流动

随着社会的经济发展，交通的便捷或患者/患者夫妇因工作流动，为方便就医，提出转移自己的冻存配子、胚胎。这也是符合情理的要求。

2.3 代孕要求

女方因身体因素(如子宫破裂行子宫切除等)不能妊娠时，患者/患者夫妇或其亲属会提出代孕要求;或当遭遇车祸或疾病导致患者夫妇一方死亡，活着的另一方可能会提出继续接受辅助生殖技术，以生育子代;或失去子女的父母，要求起用自己孩子冻存的配子、胚胎寻求代孕。这些要求因不符合我国目前相关法规和保护子代的伦理原则，往往会被拒绝，患者因此提出转移要求。

2.4 相关科研需要

一些医疗、研究机构或医学院校因研究需要，起用患者/患者夫妇自愿捐赠的冻存配子、胚胎。特别是近年胚胎干细胞研究的开展，越来越多的冻存配子、胚胎被使用，冻存配子、胚胎被转移到实验室供相关研究使用。

2.5 商务或个人目的

一些不法人员为了利益或个人商务代孕等目的，企图动用生殖医学中心冻存配子、胚胎，从而鼓动患方来要求转移。

3 伦理委员会指导性意见

伦理委员会主要从伦理学、法学及管理学角度考虑，为了支持正常医疗和科研需要，遵循辅助生殖伦理原则，尊重患者/患者夫妇的选择，维护其合法权益，降低转移风险，杜绝违规行为，促进科学发展，提出以下指导性意见。

3.1 医疗需要的转移

根据《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》第一条第3款规定:不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书面知情同意。患者/患者夫妇选择冻存自己治疗中产生之配子、胚胎，所有权虽属患者/患者夫妇，但因物质的特殊性，为防止违规行为的发生，不支持自行带离处理。为减轻患者痛苦和他们的经济负担，指导性建议如下:① 冻存配子、胚胎如需转移，除非有医学指征，即患者夫妇在本中心接受治疗仍未妊娠生育，拟选择其他辅助生殖中心利用夫妇自己已冻存胚胎冻融接受人工辅助生殖治疗，同时需要提供拟接受诊疗的医疗机构的相关证明(就诊病历、医疗机构愿意接受转移之冻存胚胎的证明);②符合①者，患者夫妇还应提交书面申请，并与该医疗机构签署转移专项协议书，并被告知转移冻存配子、胚胎仅供解决自身疾病问题，不可买卖、赠送、代孕以及转移冻存胚胎可能的风险等;③符合①、②者，胚胎转移需在伦理委员会监督下，由医疗机构指派专人转运、交接，并在专项交接单上签字、加盖医疗机构公章，并报伦理委员会备案;④为遵循《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》和我国相关法律法规，在本辅助生殖中心接受周期治疗成功，已妊娠生育健康子代者，胚胎不准转移。

3.2 科研需要的转移

医学的进步离不开科研，当患者/患者夫妇同意捐献配子、胚胎，用于国家准许的相关医学研究时，生殖医学中心应配合完成。科研项目负责人申请使用时，应向生殖医学中心提供相关已批复的课题申请书及相应的伦理委员会审批件，签署使用管理声明，使用结束后反馈一份“配子、胚胎捐赠科研使用记录表”给生殖医学中心和伦理委员会备考。以上材料应有生殖医学中心提供人员、研究使用人员及督管人员的使用、销毁记录及签名、时间等内容。

4 讨论

4.1 建立健全冻存配子、胚胎的管理机制

行政管理部门应尽快出台或建立健全相关管理制度或指南，以促进人类辅助生殖技术和相关研究的健康发展。

4.1.1 建立冻存配子、胚胎转移制度。

为了支持正常医疗需要，遵循辅助生殖伦理原则，尊重患者夫妇的选择，维护其合法权益，笔者提出:建立冻存配子、胚胎转移制度，准许冻存配子、胚胎公对公(即有资质的医疗机构间)转移，以满足有医学指征的患者/患者夫妇的正常医疗需求。这样不仅可降低转移的风险，杜绝违规行为，而且还可减轻患者痛苦和他们的经济负担。

4.1.2 建立健全供科研用冻存配子、胚胎的管理制度。

因研究对象的特殊性，各生殖医学中心应建立健全供科研用冻存配子、胚胎的管理制度，[6]以加强管理，杜绝违规行为的发生。上文提到的伦理委员会指导性意见可供生殖医学中心完善制度时参考。

4.2 充分发挥伦理委员会职能

医疗机构生殖医学中心伦理委员会应充分发挥其职能，帮助各生殖医学中心建立健全相关管理制度。通过监督和指导冻存配子、胚胎公对公转移，维护患者/患者夫妇的合法权益，促进医疗和科研环境的良好、健康发展。如王裕等[7]就提出生殖医学中心病案的科学管理应以全程信息化管理系统为基础，建立专人管理、双人管理、门诊病历归档、病例扫描归档和异地保存等系列管理制度模式。针对生殖中心专科病历的特殊性，在病例建立及填写过程中对病历中的关键信息实行双人核对填写制度，同时留取人工授精时使用的少许精液标本，为今后咨询、随访时提供有效的法律依据。

4.3 提高全员认识

要想规范管理并取得全员配合，以推动辅助生殖技术健康发展，除完善法律法规外，还必须提高管理者、医务人员、科研人员、患者对辅助生殖技术及相关伦理原则及法规的认识。同时，部分从事胚胎研究和应用的科研、医疗人员对相关伦理问题、伦理原则及规范知之甚少，如未经患者同意，私自将患者配子或胚胎进行研究;胚胎丢弃或遗失;未经患者同意私自确定胚胎去向等。因此，急需加强与之相关的伦理学教育，使研究人员树立正确的伦理观念。这也是伦理委员会的职能之一。

[1] Kyono K，Fuchinoue K，Yagi A，et al.Successful Pregnancy and Delivery after Transfer of a Single Blastocyst Derived from a Vitrified Mature Human Oocyte[J].Fertil Steril，2005，84(4):1017.

[2] 伍琼芳，辛才林，赵琰，等.冻融胚胎移植的临床应用[J].江西医学院学报，2004，44(5):78－79.

[3] 薛亚梅，吕杰强.体外受精－胚胎移植中剩余胚胎去向的伦理思考[J].中国医学伦理学，2007，20(4):46 －47，62.

[4] 黄锦，廉颖，刘平.Klinefelter综合征患者胚胎着床前遗传学诊断的临床应用[J].中国优生与遗传杂志，2010，18(3):52，85.

[5] 姜柏生，钱介荣.关于人类辅助生殖技术的伦理问题[J].中国计划生育学杂志，2006，(1):32－35.

[6] 丘祥兴，张春美，高志炎，等.治疗性克隆及人类胚胎管理伦理问题的调查和讨论[J].中国医学伦理学，2005，18(6):4 －8.

[7] 王裕，郭兴萍，宋春英，等.生殖医学中心病案的科学管理[J].中国计划生育学杂志，2008，(5):269－270.