王力，余苏珍，王素珍（1.江西中医学院，南昌330004；.江西城市职业学院，南昌330004）

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议Δ

王力1＊，余苏珍2，王素珍1#（1.江西中医学院，南昌330004；2.江西城市职业学院，南昌330004）

目的：为《药品经营质量管理规范》（GSP）修订提供建议，保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法：通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料，实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况，分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果：GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题，从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论：我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。

药品流通；冷链管理；药品经营质量管理规范；修订

药品冷链是冷藏类药品从生产、储藏、运送、分销、零售到消费者手中，其各个环节都处于所必需的低温环境下，以保证药品品质安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统[1]。

我国《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日实施后，根据药品经营市场环境的变化，学者们对于GSP的修订提出了很多建议，主要是围绕术语界定、条款体系、技术认证等方面展开，尚无专门针对GSP中药品冷链管理条款修订的研究。通过实地考察，借鉴国内、外企业的先进管理体系和方法，本文拟就GSP中药品冷链管理条款修订作一探讨，提出建议。

1 背景

1.1 冷藏药品市场增长迅速

有专业机构预测，2011年，全球生物制药市场收入有望达到982亿美元。2007年我国试剂和疫苗年产量占世界总产量的33%，严重急性呼吸综合征（SAILS）、禽流感等频发事件加快了国内生物制药市场的培育，如我国成功研制甲型H1N1流感疫苗并很快投入生产，说明我国研制疫苗的速度加快[2]。当前，温度敏感药品如疫苗等占药品总量的比例越来越高，特别是冷藏药品年增长率远远高于其他药品的增长。

1.2 药品冷链管理形势严峻

2010年“山西问题疫苗事件”一下子把药品冷链推到了舆论的风口浪尖，作为肩负药品安全管理责任的药品监管机构亦背负着巨大的公众压力。卫生部与国家食品药品监督管理局在“山西疫苗事件”专题通报会上表示，山西疫苗经营存在问题，问题直指流通环节，要求各地加大对疫苗生产企业和批发企业的监督力度，并着手在GSP的修订中强化疫苗流通和冷链运转管理。

1.3 药品冷链管理条款修订时机成熟

近年来，地方政府出台了一些地方性规范。2008年10月，浙江省《药品冷链物流技术与管理规范》（DB33/T713-2008）出台；2009年10月，苏、浙、沪共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》，以进一步推进《药品冷链物流技术与管理规范》在长三角地区的实施；2010年4月，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。这些地方标准为国家出台全国性规范提供了有益借鉴。

2 现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患

GSP作为我国对药品流通环节冷链的监督管理标准，对保证冷藏药品的安全起着至关重要的作为。现行GSP施行以来取得了积极的成效，但是随着医药产业的迅速发展，药品经营质量管理机制和方法上的问题日益突出，冷藏药品的管理规范缺失尤为严重。

2.1 设施设备准入要求低

虽然现行GSP对经营企业的冷链设施设备有规定，但已明显跟不上医药卫生事业发展的要求。比如，药品批发企业在配送中，自有车辆除了具有温度控制系统外，很少安装全球定位系统（GPS），无法实现数据实时上传；而很多委托配送企业用一般性车辆加载车载冷藏设备，并将药品与其他物品混运，不具备冷链药品运输质量保证能力。准入标准的滞后将给药品安全带来隐患。

2.2 缺乏规范操作标准

现行GSP虽然对药品经营企业冷藏药品的设施设备以及收货、验收、储藏、养护、发货、配送、运输等环节有硬性规定，但监管上缺乏有执行力的监控体系[3]，致使冷链操作具有一定随意性。如经营单位未对下游企业、物流承运商的冷链等状况进行验证、稽核，收货、发货等重要信息记录不全。

2.3 冷链数据监管不严

有的批发企业发货时虽然放置了温湿度自动记录仪，但发货后没有及时导出数据记录，导致记录仪多次重复使用后数据混乱，没有起到应有作用，一旦出现疫苗质量问题，难以界定责任。

2.4 未强调对设施设备的验证

企业的冷链设施设备可以在短期内通过供应商提供，但这些设备本身是否经过验证、如何验证、企业是否要保存冷链设施设备验证资料，都直接关系到冷链管理的有效性和科学性。若不加以规定，将可能导致企业用错误的方法进行冷链管理，造成安全隐患。

3 建议

企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、验收、储藏、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断的冷链管理，采用专有的技术和措施，以确保药品质量的稳定和有效。本文就相关环节提出如下建议，供修订GSP参考。

3.1 设施设备

3.1.1 配备与经营品种、规模相适应的独立冷库。冷库应具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；制冷设备配有备用发电机组或安装双路电路；冷库门应设空气幕等隔离措施；冷库应结构严密，地面、墙壁、顶棚光滑平整，库房门、窗密闭。

3.1.2 配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。冷藏车应符合QC/T450-2000标准要求，具备自动除霜功能，安装具GPS功能的温湿度自动监测系统，可实现实时监测并向公司上传数据。

运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。

车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间及环境温度等因素进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行配送和运输，测试报告应留存。

3.2 收货、验货

3.2.1 冷藏药品的验收应在符合规定的环境下进行。冷藏药品验收区应在阴凉或冷藏环境中。使用冷藏运输车辆运货的，应保证冷藏药品在30分钟内、冷冻药品在15分钟内快速卸至相应温度要求的储存库内进行验收。使用车载冷藏或冷冻设备送货的，应将车载设备搬运至相应温度要求的储存库房内方可开箱收货、验收。

3.2.2 冷藏药品通过温度检查且记录后方可收货。如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，确认运输全程温度符合规定的要求后可收货；如不能导出，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。

收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

3.3 贮藏、养护

通用冷藏库贮藏温度应控制在2～8℃；冷藏药品有特定温度要求的，应按照包装或说明书指定的要求调节、控制贮藏温度；冷库的温湿度自动监测系统应具备上下线超标、制冷设备故障、断电等不正常状态的报警功能，报警应同时采用指定地点声光报警及指定人群手机短信报警；温湿度自动监测系统应具备在断电状态下继续监测、显示、记录和报警的功能。

冷藏药品应进行在库养护检查，若发现质量问题，应先行隔离，送检验部门验证，依检验结果再作处理；养护过程应有记录，记录数据保存不得少于3年，且至少保存到产品有效期后1年。

3.4 发货

冷藏药品应在规定的储存温度条件下发货、复核；由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷藏药品应在30分钟内、冷冻药品应在15分钟内完成。

采用运输车辆发运的，将制冷设备先行启动，待车厢内温度达到规定温度后方可装车，至少有1个温度记录仪随货发运。使用车载冷藏设备运输药品的，应将内部箱体预冷到规定温度后，方可装箱，每种规格的冷藏箱中应至少放置1个温度记录仪随货发运。

委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，并在发货时检查承运商运输设施、设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

3.5 运输

车辆应具有良好的保温性能，应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。自动记录时间间隔设置通常不超过10分钟，数据应可导出且不可更改，数据记录保存不得少于3年，且至少保存到产品有效期后1年。

使用无电源冷链设备运输药品时，应尽量减少同一箱体内的配送客户数量，避免频繁开箱可能导致的温度超标；码放药品时应防止药品与冷媒直接接触。

企业应建立冷链药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范应对预案。

企业委托运输时，应向承运方索取承运工具的相关资料，具备符合本规范规定的运输设施及运输质量保证能力的方可委托，并签订明确质量责任的委托运输协议。

3.6 人员

冷藏药品的收货、验收、储藏、养护、发货、配送、运输等各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

3.7 验证

3.7.1 冷库的验证。温度自动监测布点，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点；各种关键报警点安装、运行的验证；开关门温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证。

3.7.2 冷藏车的验证。温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。

3.7.3 冰箱、冷柜的验证。温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。

3.7.4 控温包装系统的验证。包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。跨省24小时以上运输一般应进行模拟环境验证；控温包装验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

4 结语

细化和完善GSP等相关国家标准，规范冷藏药品的冷链管理体系，保证药品流通始终处于低温恒定状态，确保药品质量，短期内可能导致企业投入增加和成本提升，甚至行业的洗牌，但是长远来讲，可以全面提升整个医药行业的药品冷链物流体系的水平与质量，从而更好地确保人民群众用药安全。

[1] 吴加娣，徐宏宇.医院药品冷链管理的探讨[J].中国药房，2011，22（5）：420.

[2] 陈蓓蓓.浅谈药品流通领域内的冷链管理[J].医学信息（下旬刊），2009，1（11）：243.

[3] 易静薇，张春颖，王 栋，等.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技，2009，32（8）：96.

Suggestions on Item Revision of Drug Cold-chain Management in GSP

WANG Li，WANG Su-zhen（Jiangxi College of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China）
YU Su-zhen（Jiangxi City Vocational College，Nanchang 330004，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions for GSP revision，and to ensure the quality of drug during the cold-chain management process.METHODS：Referring to drug circulation and cold-chain technical specifications，drug cold-chain management and management situation of relevant cold-chain logistics enterprise were investigated on the spot，the safety risk of the current cold-chain management standard was analyzed.RESULTS：The problems of related regulations of GSP mainly existed，such as low inclusion criteria，lack of standardized operation standard，relaxed cold-chain data supervision，no emphasis on facilities validation，thus the quality and safety of cold-chain drugs cannot be guaranteed fully.CONCLUSIONS：The operation standards of GSP revision should be formulated in terms of facilities，check，storage and maintenance，delivery，transportation，personnel，validation.

Drug circulation；Cold-chain management；GSP；Revision

R95

C

1001-0408（2012）05-0395-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.05.04

Δ国家自然科学基金资助项目（71063011）

＊讲师，硕士。研究方向：卫生管理、农村药品管理。电话：0791-7118861。E-mail：wangli0550@163.com

#通讯作者：教授，硕士研究生导师。研究方向：卫生管理、农村药品管理。电话：0791-7118861。E-mail：wsz64@163.com

2011-02-10

2011-11-30）