□文 郭宁

近年来，药品广告可谓是铺天盖地、不绝于耳，治癌药、壮阳药、消渴药等常常见诸报端，也不乏有患者惨遭欺骗的报道。因此，百姓要求加大药品广告监管力度的呼声越来越高。对此，有专家指出，虚假药品广告的泛滥与其说是市场失灵，勿宁说是我国药品广告监管仍有缺位。笔者在回顾我国药品广告监管历程的同时，也简析了西方各国在治理药品广告中的监管之策。

我国药品广告监管步履蹒跚

1978年7月，国务院颁布施行的《药政管理条例(试行)》规定，要求药品宣传内容应实事求是，不得夸大；向报刊宣传介绍或广泛散发印刷品，需报经省、自治区、直辖市卫生局审批。这个政令的发布实施是我国对药品广告最初的监管，即是日后药品广告事前审批的雏形。

此后5年里，我国药品广告管理日臻完善。1982年2月，国务院颁布了新中国成立以来第一个全国性综合广告法规《广告管理暂行条例》，以行政法规的形式确立了工商行政管理部门对广告监管的主体地位，规定了卫生行政部门的证明是申请发布医药广告的必要条件。1987年10月颁布的《广告管理条例》，对原《暂行条例》进行了完善，规定了较为具体的罚则。1993年国家医药管理局发布《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，强调“医药商品广告必须真实、科学、准确。”这也标志着我国初步建立了卫生部门事前审批、工商部门事后监管的药品广告监管体制。

这些法规条例本身的不完善是显而易见的，但是当时我国正处于从计划经济向市场经济的转型期，市场化程度不高，企业自律意识较强以及媒介不发达等原因，并未出现造成社会较大影响的虚假广告宣传事件。

直至1994年10月《广告法》的颁布，这种局面得到了改观。这一法规对药品广告管理给予了特别限制，将药品列为实行广告前置性审评的商品之一，并规定了药品广告的规则。1995年3月，国家工商行政管理局和卫生部发布了《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》，进一步明确了药品广告的申请、审查程序和管理内容。由此可见当时广告管理的环境变化之快。

如果说之前的药品广告管理仅是框架协议，那么这一时期药品广告管理规范性文件密集发布则成为实施细则。国家药品监督管理局(SDA)于2001年发布《互联网药品信息服务管理暂行规定》，第一次对新兴的互联网媒介专门做出规定，将通过互联网向上网用户发布药品广告按照“经营性互联网药品信息服务”进行管理。同年修订的《药品管理法》中对药品广告的监管主体、广告内容、发布程序及监管主体的权力责任做了进一步的明确规定。

紧接着，2007年新修订的《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，首次针对违法广告药品采取“行政强制措施”。这些措施亦包括药品广告事先审查制度、药品广告审查员制度、违法药品广告移送和通报制度、违法药品广告公告(警示)制度、违法药品广告公众举报制度、违法药品广告活动主体退出市场制度、药品广告复审制度、药品广告发布企业信用管理制度、联席会议制度、行政监督制度等。

目前，这些制度在实施过程中出现了审批与监管部门分离造成的效率低下，专业与非专业药品广告界限不易区分，非法药品广告无人监管等问题，因此，如何规范我国药品广告，增强监管实效已迫在眉睫。

西方各国药品广告监管之道

与我国不同，国外要求药品广告本身的信息必须“真实”和“传播准确”，强调兼顾药物疗效和风险。如美国规定药品广告及宣传材料不仅要真实，而且要全面、公正，相关数据和材料无论是有利的还是不利的，都应将实质性事实展示给公众。法国药品广告则为符合药品上市批准时规定的药品性能简介，决不允许在药品广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效果最令人满意”、“绝对广泛适用”等吹嘘药品安全和疗效的过激字样，非法的或不真实的广告会受到行政制裁和处罚。

在监管方式上，多数西方国家对药品广告实施分类管理，分为专业广告和大众广告两种。在美国，药品广告分为大广告（在报刊、电视、电台、电话、互联网以及广告牌上登载的广告）和小广告（产品包装上做的药品标签）。按照联邦政府执法部门的分工，联邦贸易委员会（FTC）负责不需要太多的专业知识，就可以判断其是否违法的非处方药品的大广告；专业性强的非处方药品小广告和处方药品的大广告则由联邦食品及药物管理局（FDA）负责，较好地解决了高效管理和专业管理之间的冲突。法国的药品广告分为专业广告和公众广告两类，同时进行不同的评价管理。法国国家健康产品安全局（FHPSA）对面向医疗卫生专业人员(HCP)的专业广告管理进行后评价，要求药品广告应符合产品特征摘要 (SPC)，特别强调对组成某种药品名称的所有文字必须采取统一标准处理，无论是字迹、字体，还是颜色都应该完全一样，以避免为突出广告效益而损害该药品名称的整体性；对面向一般公众的药品广告采取前评价，即企业应当收到FHPSA的签证(初步同意书)方可发布广告。

对处方药和非处方药的管理各国也各自有一套办法。作为美国最具权威的综合广告管理部门，FTC管理OTC药品的广告时，专门设立了投诉虚假药品广告的电话热线和网站，责令欺骗性广告禁播，并责其发布更正广告。如果广告发布者罔顾左右，将被处以高额罚款。同时，FTC通过提起诉讼可冻结广告发布者的全部资产，以备将来对消费者进行赔偿甚至于追究刑事责任。这表明对违法广告发布者与相关责任人严惩不贷是美国有效治理虚假药品广告的关键。处方药的广告管理主要由FDA药品审评中心(CDER)下属的药品市场、广告及联络处负责，通用名须显著标明，字体至少要有商品名的一半大小，标示出每种成分含量的处方，有关药品的副作用、禁忌症及疗效的简要说明，并提醒患者向医生咨询。在德国，处方药只允许在专业药店中出售，也只允许在专业杂志上做广告。英国制药工业协会(ABPI)对处方药物广告行为监管更是涵盖制药行业与保健专业人员的交往、制药行业与患者机构关系等方面。

除此之外，西方各国还禁限“成瘾性”药品和用于治疗结核病、精神病、性传播疾病、癌症和糖尿病及兴奋药物等广告宣传。

在严格近乎苛刻的广告制度下，被过滤掉的还有名人或以相关名义代言广告。如法国很少有厂家聘请明星来做药品广告。德国明令禁止“专家”等非医学专业技术职称用语，做广告的名人必须是此产品的直接使用者和受益者，如有虚假成分，消费者可据此索赔。英国还规定药品电视广告不得含有公众生活、体育、娱乐等领域的名人出具的证言或对产品的褒奖，或由此类人士进行介绍的内容，更不允许这些名人直接做广告；不准在16岁以下少儿节目中或节目前后刊播广告。

事实上，真正从源头上挤掉药品广告中“水分”的是国外完善的医疗保险制度和“医药分离”。对于全民健保的福利国家，德国法律规定所有国民都必须参加医疗保险。医药费用交给保险公司核对报销。这样就有效剥离了社会医疗体系中医、患、产、销四者之间的直接利益关系，保险公司在其中承担了一个监督者的角色。

行业自律在治理虚假药品广告中也功不可没。美国的全国广告评审委员会(NARc)及其执行机构全国广告事务部(NAD)、全国广告评审理事会(NARB）和儿童广告评审单位(CARU)是美国广告自我管理最重要的组织，其成员来自于广告主、广告代理公司、广告媒体组织的代表，其主要任务是对有关广告的投诉进行调查，对政府制定的法律提出建议，对不实广告进行审查并督促改正。上述机构可以要求广告主撤回违反法律和道德的广告，并可辅以道义谴责和经济处罚。美国消费者保健产品协会(CHPA)在自愿的基础上，对FDA的OTC管理法规加以具体化、明确化，颁布了一系列自律性的规章和指南。1934年至今，各成员制定并实施了一系列“民间准则”，这些准则也对OTC产品的广告做了详尽的规定。同时，美国的广告媒体在世界上最早提出了要对广告进行管理的理念。早在1865年，《纽约先驱报》就发表了拒绝刊登不可靠药品广告的宣言。《纽约时报》广告规约明确规定:有欺诈嫌疑、内容空泛，足以使人误解的广告、包治百病的广告都一概拒绝刊登。1911年，《普令泰因克法令》的颁布标志着美国广告媒体机构自我管理体系的开始。美国传媒在广告监督中具特殊地位，他们可以拒绝刊播他们认为不适宜公开的广告，而无须说明理由。

英国1962年设立的广告标准局(ASA)是英国广告管理的最高机构，对广告主、媒体、广告代理业的广告活动进行限制，其下设的负责电视广告监管的独立电视委员会(ITC)，具体规定不得受理人用处方药品的电视广告；药品电视广告必须包含产品名称、活性成分名称、使用说明(如适用症等)、提示语“请务必阅读标签”或“请务必阅读说明书”等类似信息。不得表明该产品的安全性或功能是基于“纯天然”这一事实等。

屡禁不绝的互联网药品广告也是监管部门颇为棘手的难题。FDA越来越重视对药品广告的网络管理，要求所有上网信息须经过医药监管部门审批，上网内容不得随意改变，鼓励医药专家在官方网站提供医疗保健咨询服务，确保消费者能获得正确的用药指导等。随着药品促销手段日趋多样化，DTC广告数量大幅增加，FDA致力于扩大自己的监管范围，不论以什么方式、手段，面向什么群体的药品广告、宣传材料均应在其管辖范围之内；对FDA来说，背离标签的药品广告是对法律的侵犯。因为如果制药公司随意增加药品的新用途，法不责众，就意味着以后没有公司进行额外的研究和提交新药补充申请了。