刘春霞，刘淑荣，翟 颖

(1.空军航空医学研究所附属医院，北京 100089；2.吉林省中西医结合医院，吉林 长春 130021)

注射用洋参叶皂苷是长白山制药股份有限公司研制的中药新药，由洋参叶总皂苷经进一步精制纯化而成,具有益气养阴、活血通脉、生津除烦之功效。适用于冠心病心绞痛(气阴两虚证)的治疗。笔者采用注射用洋参叶皂苷治疗冠心病心绞痛75例,疗效满意，报道如下。

1 临床资料

1.1 病例选择 凡符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ、Ⅰ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。中医辨证为气阴两虚证。心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。年龄40～70岁。症见胸闷或胸痛，心悸、气短、倦怠懒言，心烦，失眠多梦，咽干，舌红少苔或舌淡红，脉弱而细数者。

1.2 一般资料 95例患者均符合上述诊断标准，随机分为试验组71例，对照组24例，2组性别、年龄、病程及既往史等比较差异无统计学意义(P>0.05)具有可比性。

2 治疗方法

2.1 治疗组 予洋参叶皂苷(长白山制药股份有限公司研制，批号：2004L028)200 mg加入5%葡萄糖注射液250 mL，1次/d静脉滴注。

2.2 对照组 生脉注射液(吉林省吉安益盛药业股份有限公司生产，批号：Z22026079)40 mL+5%葡萄糖注射液250 mL或500 mL,1次/d静脉滴注。试验期间禁止使用除硝酸甘油外其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。14 d为1个疗程。

3 疗效标准与结果

3.1 疗效标准 参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床研究指导原则》[1]拟定。

3.1.1 心绞痛症状疗效标准 显效：症状消失或基本消失；有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻；无效：症状基本与治疗前相同；加重：疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重。

3.1.2 心电图疗效标准 显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”;有效：ST段降低，以治疗后回升0.05 mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者)：或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；无效：心电图基本与治疗前相同；加重：治疗后ST段加重，T波加深，或直立T波由平坦变倒置。

3.1.3 中医证候疗效标准 显效：疗效指数(积分值降低)≥70%；有效：疗效指数(积分值降低)≥30%，<70%；无效：疗效指数(积分值降低)<30%；加重：疗效指数(积分值降低)<0%。疗效指数(n)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%

3.1.4 硝酸甘油停减率 停药：治疗后完全停药；减量：治疗后较治疗前药物用量减少50%以上；不便：治疗后较治疗前药物用量减少不足50%。

3.2 治疗结果

3.2.1 2组治疗后心绞痛疗效评价 见表1。

表1 2组用药后心绞痛疗效评价 例(%)

表2 2组用药后心电图疗效评价 例(%)

3.2.3 中医证候疗效评价 用药2周末试验组显效率50.7%，对照组显效率34.78%，2组间比较差别无统计学意义(P>0.05)。

3.2.4 2组患者硝酸甘油停减率比较 用药2周末试验组停减率85.71%，对照组停减率75.00%，2组间比较差别无统计学意义(P>0.05)。

3.2.5 心电图运动耐量试验、血凝系列变化比较 2组间差别无统计学意义(P>0.05)。

3.2.6 用药2周末生命体征变化情况比较 静息心律变化、收缩压变化、舒张压变化，2组间比较，差别无统计学意义(P>0.05)。

4 讨论

冠心病心绞痛是由于冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时的缺血、缺氧所引起的临床综合征，严重危害人类身体健康，影响人们生存质量[2]。冠心病心绞痛属祖国医学“胸痹”“心痛”范畴，有虚、实之分。实为寒凝、气滞、血瘀、痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心之气血阴阳亏虚，心脉失养。由于本病多见于中、老年人，肾气肾阳渐衰，则不能鼓舞五脏之阳，可致心气不足或心阳不振；肾阴亏虚，则不能滋养五脏之阴，可引起心阴内耗，心阴亏虚，心阳不振，又可使气血运行失畅在本虚的基础上形成标实，导致气滞血瘀，发生胸痹。益气养阴法是中医药当前治疗冠心病研究中应用较早、使用较多的法则，西洋参具有益气养阴功效。

随着人们对气血相关理论认识的加深，气机的调畅在胸痹的治疗中日益受到重视，西洋参在胸痹治疗中得到了广泛的应用，并取得了良好的疗效。气为血之帅，血为气之母，气行则血行，气虚则无力行血，阴虚则脉道不利。因此胸痹的治疗中无论活血、化痰、补益、温阳均离不开气机的调畅。洋参叶皂苷临床试验研究证明该药对胸痹(气阴两虚证)有较好的疗效，值得临床推广应用。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京.中国医药科技出版社,2002:68-73.

[2]陈灏珠.实用内科学[J].北京：人民卫生出版社,2005.