赵 淼（成都医学院药学院，成都市 610083）

药品监管领域构建公益诉讼制度的思考

赵 淼＊（成都医学院药学院，成都市 610083）

目的：为在我国药品监管领域建立公益诉讼制度提供参考。方法：采用文献查询和综合分析的方法，并借鉴国外立法经验，提出建议，同时给出诉讼模式的设想。结果与结论：为改善药品监管领域的不良状况应当在该领域建立公益诉讼制度，其设计所涉及的重要方面有受案范围、起诉主体、管辖等。同时，结合我国药品监管的特点，应考虑执业药师与执业药师协会的诉权、诉讼前置程序、实际损害发生前提起诉讼等方面。

药品监管；公益诉讼制度；构建

药品问题关系国计民生。近年来，我国政府努力提高药品监管水平，在药品监管方面取得了很多重大成果，查处了大量药品违法案件。然而，我国药品监管所面临的形势仍然严峻，目前假劣药案件仍时有发生。最近，国家食品药品监督管理局曝光33种假药[1]，这些假药有不少假冒知名品牌与机构如“同仁堂”、“中国科学院”等，迷惑性与危害性都极大；之前，还发生了诸如“糖脂宁胶囊事件”、“齐二药事件”、“欣弗事件”等特大假药致害事件；违法药品广告也屡禁不止，虽然有下降趋势，但形势仍不容乐观，2009年查处违法药品广告也高达40501件[2]；还有其他形式多样的药品违法行为，如网络违法销售药品等。这种严峻形势与政府监管资源不足、多部门管理失调、注重短期突击治理等机制缺陷有关。因此，亟需建立一种长效、日常化的监管机制。

从宏观方面看，药品监管所维护的是国家利益与社会公益，引入公益诉讼制度，将对建立长效、日常化的监管机制起到积极作用。现在，公益诉讼的观念已经逐渐被我国理论界和司法实践界所接受，也为在药品监管领域构建公益诉讼制度提供了理论与实践上的支持。本文将结合公益诉讼基本理论，分析在我国药品监管领域构建公益诉讼制度的必要性与可能性，并在此基础上对相关制度的设计提出建议。

1 公益诉讼概述

公益诉讼起源于古罗马。公益诉讼是与私益诉讼相对而言，其是为保护社会公共利益的诉讼，市民均可提起[3]。时至今日，现代公益诉讼制度也在很多国家先后建立。

公益诉讼的概念，理论界存在较大的争议，主导性的观点认为：公益诉讼是指任何组织和个人都可以根据法律的授权，对违法侵害国家的社会公共利益的行为向法院起诉，由法院追究违法者法律责任的活动[4]。笔者认为该观点对诉讼主体的界定不明确，需要对其中的“任何组织和个人”作如下界定：（1）任何组织不应包括法院；（2）个人指自然人。

公益诉讼相对于传统诉讼来说，有这样一些特征：（1）以维护社会公共利益为目的；（2）起诉主体广泛而且多元；（3）原告地位和处分权与传统私益诉讼不同；（4）具有预防性，在多数情况下，公益诉讼的提起并不要求一定有损害事实发生；（5）法院判决效力具有“扩张性”，不仅仅局限于诉讼当事人，而是遍及所有享有原告资格的人。

2 在药品监管领域构建公益诉讼制度的现实意义

2.1 社会层面上的意义

在药品监管领域构建公益诉讼制度是建设和谐社会的需要。和谐作为一种理想的社会形态，应有能力使产生的矛盾通过纠错机制和缓解机制而得到有效的化解，并由此实现利益大体均衡，实现多元利益的协调、相互容纳和共存，以此维持良好的秩序，从而使整个社会达到一种动态的平衡状态[5]。药品监管领域的利益体系呈现多元化、复杂化和公共性。公权、公利和私利相互影响，公权滥用损害公利、追逐私利侵害公利的情况时有出现。面对这些复杂情况，公益诉讼就应该是为社会和谐及时提供的一套解纷机制。

2.2 法治层面上的意义

在药品监管领域构建公益诉讼制度有利于更好地发挥药品监管的法制监督作用，不但可以弥补药监执法队伍人手及资源的不足，延伸法律监管的触角；还可以有效监督药监部门行政权的行使，为我国的法治建设营造良好的氛围。而且，让公民通过公益诉讼参与到社会主义和谐社会的建设中来，也是法治社会中公民的国家管理建设权、监督权实现的重要途径，可以很好体现我国政府依法治国、建立社会主义法治国家的精神。

2.3 经济层面上的意义

药品监管领域案件大多涉及不特定多数主体的利益，这种利益具有小额多数和易受侵蚀的特点，受害主体往往因诉讼金额小但花费巨大、耗时长而不愿意提起诉讼。公益诉讼恰恰可以实现诉讼上的规模经济，不仅不会增加很多的直接成本，还可以降低法律制度的错误成本，提高诉讼收益。另外，公益诉讼的预防性功能可以促使以较小的司法投入保护较大的利益，从而避免事后惩处所造成的社会成本的巨大浪费，也最大限度地节约诉讼资源。而且，通过公益诉讼对监管资源的整合，也为药品监管领域因多头管理、药品监管权力运行不畅造成的资源浪费问题提供了解决思路。

3 药品监管领域公益诉讼的制度设计

3.1 受案范围

3.1.1 药品质量相关案件。这类案件直接侵犯了公民的生命健康权，危害尤为严重。这类案件的特点是点多面广，隐蔽性强，且具有流动性。药监部门监管往往顾此失彼。而且这类案件的涉案主体除了非正规的“地下药厂”、“地下药贩”之外，正规的医药生产、销售单位也经常包括其中，真伪难辨。建立公益诉讼制度，可增强监管力度，防患于未然。

3.1.2 药品违规生产和销售案件。这一类案件主要包括无证生产、经营；擅自在市场上销售医院自制制剂、处方药滥用等。违规生产与销售对公民生命健康具有的潜在危害不容忽视。这类案件往往使药监部门的“突击式”治理失效。而公益诉讼则可以将监管日常化。

3.1.3 药品广告违法案件。药品虚假广告的泛滥给人民群众生命健康安全带来了巨大的隐患。有数据显示，因为虚假医疗药品广告误导等原因，我国每年有250万人吃错药[6]。违法药品广告屡禁不止，充分暴露了监管资源的缺乏。而建立公益诉讼制度，发动全民的力量，可弥补行政资源的不足。

3.1.4 药品相关行政部门权力滥用和不履行职责案件。这类案件主要有违规发放相关证照，药品招标中的地方保护主义，对药品举报案件的不作为，对药品不良反应监测不力、漏报、瞒报等。由于行政机关的强势地位，个人无法与其抗衡，借助司法的力量，通过公益诉讼途径，可以对行政机关进行有效监督。

3.1.5 其他案件。还有一些案件没有上述案件典型，比如药品说明书故意隐瞒部分内容、滥采野生药材等。列这一项是为了避免立法时的遗漏。

3.2 起诉主体

3.2.1 检察机关。作为法律监督机关，检察机关有责任保护公共利益不受非法侵害。其本身的特性也决定了在履行职责时不仅是国家权力和利益的代表，也是公共利益的代表。从世界范围来看，以检察机关作为原告提起公益诉讼已经得到了普遍认同。

3.2.2 社会团体。在药品监管领域公益诉讼中能够充分发挥作用，承担原告责任的社会团体主要有2个：消费者协会和药师协会。药品监管领域的公益诉讼案有许多是与消费者利益相关的，消费者协会因在消费者权益案件领域所具有的财力、经验、专业性及影响力，参与公益诉讼具有优势。药师协会在药学领域具有专业优势，在药品监管领域公益诉讼过程中更有利于维护社会公共利益。

3.2.3 个人，包括利害关系人和无利害关系人。利害关系人的合法权益受到了不法行为的非法侵害，当然有权提起公益诉讼。而无利害关系人面对侵害公益的不法行为也有理由行使《宪法》赋予的监督权而提起公益诉讼。不过因为普通无利害关系人缺乏专业知识，可能滥用诉权，造成司法资源浪费，应设定相应限制措施。需要重视的是，执业药师的专业知识使他们能准确、及时地发现药品违法行为，由执业药师提起公益诉讼符合《执业药师资格制度暂行规定》的立法精神，可明确其作为药品监管领域公益诉讼的无利害关系原告人。

3.3 管辖

3.3.1 级别管辖。公益诉讼牵涉社会公益，涉及面广，社会影响较大，由中级人民法院初审比较合适。此外，由中级人民法院管辖公益诉讼案件也有利于克服审判的地方化、行政化倾向，防止某些地方部门对基层法院的审理干扰、设置障碍等问题，同时也可以减轻基层法院的审理负担。

3.3.2 地域管辖。地域管辖应以一般地域管辖为原则，即采用原告就被告的原则。这可以防止原告滥用诉权。另外，还应以特殊地域管辖为补充，即因侵权行为提起的公益诉讼也可由侵权行为地人民法院管辖。

3.4 药品监管领域公益诉讼的启动方式

为了合理利用国家有限的司法资源，防止滥诉，需要对公益诉讼案件严格把关，应在启动公益诉讼之前设置一定的前置程序。具体的启动方式，笔者以为可以根据不同的情况分为如下几种：

3.4.1 无前置程序。对于检察机关和利害关系人提起的公益诉讼不设置前置程序，因为检察机关作为法律的监督机关有权利提起公益诉讼，而利害关系人也因侵害事实而具有对不法侵害提起诉讼的权利。

3.4.2 法院前置审查程序。对于消费者协会和药师协会提起的公益诉讼，需要由法院对该诉讼是否为公益诉讼作一个形式审查。这样的设计是借鉴了国外的团体诉讼制度。所谓团体诉讼是指有权利能力的公益团体，基于团体法人自己的实体权利，依照法律规定，就他人违反特定禁止性行为或无效行为请求法院命令他人终止或撤回其行为的特别诉讼制度[7]。消费者协会和药师协会是具有公益性质的社会团体，其在该领域内的专业性可以保证其提起诉讼的严肃性。当然，因这些团体与不法行为没有直接的利害关系，为充分有效利用司法资源，应当让法院进行前置审查，以确保诉讼的公益性。

3.4.3 行政申诉与举报前置程序。对于无利害关系人提起的公益诉讼，需要起诉人提起公益诉讼之前，向国家行政主管机关提出申诉或举报，要求该机关制止损害公益的违法行为，当该机关在法定期限内不作为时，起诉人可对不法行为人提起民事公益诉讼，或对行政机关提起行政公益诉讼。这样的设计是基于无利害关系人一般都缺乏专业知识，让专门的行政机关先行处理，可以节省司法资源并防止滥诉。

另外，对于执业药师来说，其作为无利害关系人提起药品监管相关公益诉讼时，鉴于其专业水平，笔者认为也可采取法院前置审查程序。

3.5 保障性制度

3.5.1 允许在实际损害发生前提起诉讼。药品监管领域内的很多问题都关涉人民群众生命健康，如果等实际损害发生之后才允许提起公益诉讼，所造成的损失将难以挽回。因此应充分发挥公益诉讼的预防功能，允许事前提起诉讼。

3.5.2 诉前禁令。诉前禁令是法院应原告之请求，于诉讼提起之前，采取措施制止正在实施或即将实施的侵害行为，以保障权利人合法权益的司法行为。由于药品监管领域内公益诉讼所针对的侵害行为的后果往往难以逆转，而诉讼进行的时间通常又较长，如果等到判决以后再制止该行为，很不利于对公众生命健康的保护。因此，有必要设置诉前禁令制度。

3.5.3 举证责任的分担。举证责任，是指在诉讼中应该由谁来担负提出证据、并用证据来证明事实的责任。举证责任的分担是否合理，是诉讼能否进行到底并最终获得胜诉的关键。由于提起药品监管领域公益诉讼主体能力的不同，为保障公益诉讼的公平、公正，举证责任应根据具体情况合理分担。第一，检察院作为原告时，适用举证责任分担的一般原则，即“谁主张，谁举证”。这是因为检察院具有公诉职能，享有侦查权，搜集证据处于有利地位，由其承担举证责任是合理的。第二，消费者协会、药师协会等专业社会团体作为原告时，采用举证责任倒置但不全部倒置的方式。因为这些团体具有专业知识，也具有一定的调查取证能力，可适当减轻被告的举证责任。第三，个人作为原告时，采用举证责任倒置原则，因为在药品监管领域公益诉讼中，被告方往往是掌握先进科学技术或享有某些特权的社会组织，个人难以与之对抗，要求原告对被告的侵害行为提供充分的证据加以证明难度很大。因此，采取举证责任倒置是必要的。另外，如果是执业药师以个人身份提起的这一类公益诉讼，由于执业药师的专业性，可以考虑让其分担一部分举证责任。

3.5.4 建立激励机制。药品监管领域侵害公益的案件牵涉面广，专业技术性强，提起公益诉讼要花费大量的时间、金钱和精力；加之侵权人往往具有优势地位，更加大了一般民众提起公益诉讼的压力。为了充分调动整个社会的监管力量，弥补药品行政监管的不足，就要鼓励群众参加到公益诉讼中来，这就要求建立相应的激励机制。为了鼓励原告敢于同药品监管领域内侵害公益的行为作斗争，原告在胜诉后应得到一定的物质奖励，这种奖励可以从对被告的经济制裁中提取或由相关基金支付。除此之外，药品监管部门还应对原告进行精神上的鼓励，比如授予荣誉称号等。

3.5.5 其他保障制度。要建立健全药品监管领域公益诉讼制度，除了以上几个基本保障制度之外，还需要有其他保障制度的配备。这些制度包括公益诉讼费用的合理分担制度、诉讼保险制度、诉讼主体保护制度、滥用公益诉讼的处罚制度、设立公益诉讼基金制度等。由于篇幅所限，笔者就不再一一详述。

4 结语

提高药品监管水平对保证药品安全和保障人民群众生命健康都具有重要意义。随着公益诉讼理论的发展和实践的逐渐开展，公益诉讼制度为药品监管水平的提高提供了一种新的思路。在我国目前国情条件下，在药品监管领域构建公益诉讼制度是必要的，而且也是可能的。笔者结合公益诉讼理论与我国药品监管的特点，对药品监管领域公益诉讼的一些重要制度如：受案范围、管辖、起诉主体等进行了设计，希望借此可以为我国药品监管制度的进步和完善提供有益的参考。文中不足之处还望各位医药同行提出批评与建议。

[1] 国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局曝光33种假药[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL 0051/52595.html.2010-08-17.2010-08-20.

[2] 国家食品药品监督管理局.全国食品药品广告审查监管工作座谈会召开[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/47530.html.2010-04-01.2010-07-30.

[3] 周 楠.罗马法原理（下册）[M].北京：商务印书馆，1996：886.

[4] 韩志红，阮大强.新型诉讼——经济公益诉讼的理论和实践[M].北京：法律出版社，1997：27.

[5] 邝少明，李秀华.和谐与利益[J].法学论坛，2005，20（4）：86.

[6] 兰 溪.医疗广告之患[J].中国社会导刊，2005，13：24.

[7] 陈荣宗.美国群众诉讼与西德团体诉讼（上）[J].法学丛刊，1985，30（2）：35.

Thinking about the Establishment of Public Interest Litigation System in the Field of Drug Supervision and Administration

ZHAO Miao（School of Pharmacy，Chengdu Medical College，Chengdu 610083，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the establishment of public interest litigation system in the field of drug supervision and administration in China.METHODS：The relevant literature was referred and a comprehensive analysis was conducted，and the foreign experience in legislation was learned.Then，some advices about the system were given and the assumption of litigation pattern was put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：It’s necessary to establish the public interest litigation system to improve this bad situation in the field of the drug supervision and administration.This litigation system can be designed in such aspects as the scope of accepting cases，prosecutor，jurisdiction，etc.Based on the characteristics of drug supervision，some aspects should be considered，such as the right of litigation of the licensed pharmacist and the licensed pharmacist association，the prepositive procedure of litigation，lodging a complaint before the occurrence of actual damage，etc.

Drug supervision and administration；Public interest litigation system；Establishment

R95

C

1001-0408（2011）25-2319-03

2010-09-10

2011-05-08）