李瑛琦，彭茂祥，冀小强

近年来，在药品注册以及专利侵权诉讼过程中，当事人越来越多地采用向国家知识产权局专利复审委员会（以下简称“复审委”）提出无效宣告请求的抗辩手段，其中有代表性的一类无效宣告请求就是专利涉及药品标准。这类案件的争议焦点往往在于药品标准类证据的公开性。

具备新颖性和创造性是授予发明专利权的必要条件，发明应不属于现有技术，并且与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。所谓现有技术是指专利申请日前在国内外为公众所知的技术（抵触申请不是现有技术，以抵触申请破坏新颖性的情形不在本文讨论范围内）。专利无效宣告请求案件中，主张以现有技术破坏发明的新颖性或创造性时，请求人需要举出证据，然后由专利权人和复审委审查该案的合议组围绕证据的关联性、合法性、真实性和公开性对证据进行质证或审核认定。由于药品标准通常来源可靠，且颁布药品标准的行政机关具有高度的公信力，因此，这类证据的关联性、合法性和真实性比较容易确认。而某个特定的药品标准在涉案专利申请日前是否已经被公开，即处于能够为公众所知的状态，可以构成涉案专利的现有技术，一直是此类案件审查的重点和难点。

我国药品标准属于国家强制性标准，其形成过程包括从申报到审批、颁布，直至最后汇编发行，上述过程中形成的技术资料、行政文件或汇编书籍是药品标准的不同形态，其公开性有所不同。再者，药品监督管理机构及相应法律法规的历史变迁导致药品标准的类型多样、格式不一，这些复杂情况是造成此类证据公开性认定存在争议的主要原因。在具体案件审查过程中，有时依据药品标准证据本身尚不足以确认其公开性，还需借助其他佐证，甚至要在本证和反证的博弈中判断哪些证据更加明晰可信或者占据了证据优势。本文将结合部分相关的无效宣告请求审查决定（以下简称“无效决定”）分析阐述药品标准类证据公开性认定的不同情况。

1 国家标准和地方标准的成册汇编本

1.1 有出版信息的正规出版物

正规出版物载明了出版和印刷时间，证据本身即能够证明其公开性和公开时间。

1.2 无出版信息的出版物

有些汇编没有出版单位、出版或印刷时间等信息，仅标明汇编年代，多见于以下三种药品标准：地方药品标准汇编、新药转正标准汇编、地方标准上升国家标准汇编。

第 6380 号、10389 号无效决定（可在国家知识产权局专利复审委员会网站 www.sipo-reexam.gov.cn“审查决定检索”中以“决定号”为入口检索获得）分别涉及《江苏省药品标准（1985）》、《安徽省药品标准（1987 年版）》，第 6380号案件中，请求人还提交了国家药典委员会阅览室的馆藏证明。专利权人则分别以江苏省或安徽省食品药品监督管理局于无效案件审查期间出具的公函作为反证，公函指出上述药品标准未对外公开发行，属内部资料。最终合议组认定：汇编成册的地方药品标准是将一定时间段内由地方政府相关行业行政主管部门制订、发布的技术标准进行归纳整理，用以规范该地中成药和中药饮片生产、销售、使用各环节以及供货验收、退货仲裁等的依据，具有规范性、强制性和权威性的特点，为保证其在上述各环节中的效力和实施，应处于公开的状态。反证并不能证明除上述相关部门之外其他公众不能获知汇编内容，也无法证实上述相关的单位和人员对汇编承担保密义务。汇编保存在国家药典委员会阅览室并可被查阅，在无相反证据的情况下应当认为其处于任何公众中想得知就可以得知的状态。

第 7603 号无效决定的案件中，请求人提交中华人民共和国卫生部《国家标准（新药试行标准转正式标准）颁布件》第一册（证据 2）。合议组经调查后认为：证据 2 是由中华人民共和国卫生部药典委员会在 1993 年汇编成册的卫生部标准，该证据的前言页中明确指出药典委员会每三个月将批准颁布的药品标准及其颁布件汇编一次，印发全国。所以，证据 2 应在 1993 年处于公开状态。

根据 2001 年 12 月 1 日修订的《药品管理法》有关取消地方药品标准的规定，国家药品监督管理局在 2001 –2002 年间汇编了《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）》（共 13 册）。复审委员会第 9902、13754、13954、14035、14365 号无效决定中的请求人均引用了上述汇编中的药品标准作为证据，可见这套汇编对中药领域的药品专利稳定性带来很大的影响。复审委员会在决定中认定：⑴该汇编目的是为了在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，因此这种药品标准的汇编本是任何人不受限制都可获得的，处于公众想得知就能够得知的状态；⑵虽然各药品标准的颁布件中记载了该颁布件的主送单位和抄送单位，但并不表示汇编本的公开范围仅限于所述范围，不能证明其属于内部资料、非公开发行、公众不可获得；⑶专利权人提交的上述一些法律法规及部门职责规章，不足以证明相关部门对汇编本中的内容具有保密义务；⑷专利法意义上的出版物未对出版者、印刷者、书号等作强制规定，其“出版物”的范围大于《出版管理条例》所指的正规出版物的范围，仅以图书缺少出版者、印刷者、书号等事项为由不足以否认该汇编属于专利法意义上的出版物；⑸非药品标准申请单位、图书馆等的收藏证明、购书发票、《中国医药技术与市场》杂志 2003 年 1 月 15 日的图书快讯中关于该汇编的主要内容及定价介绍，都证明了公众能够从正常渠道获得该汇编，因此其属于专利法意义上的公开出版物；⑹上述案件中请求人和专利权人均未提供证据证明汇编的确切出版时间，按照《专利审查指南》的规定，由汇编本封面记载的“二 ОО 二年”字样推定其公开日期为 2002 年 12 月31 日。

1.3 以光盘为载体的汇编——《国家新药注册数据库》

第 8420 号无效决定的案件中，请求人以《国家新药注册数据库（1985 – 2000）年版》光盘作为证据。决定认为：光盘所附的“检索光盘使用许可”文件中明确记载的时间为2001 年 10 月，即该数据库从 2001 年 10 月起就被出版单位“国家药品监督管理局药品审评中心”允许安装注册，因此可以合理推定该数据库光盘的出版时间为 2001 年 10月，可以作为现有技术使用。

根据审查实践中掌握的信息明晰可见，上述各类药品标准汇编是被公开发行的，处于公众能够得知的状态，属于专利法意义上的公开出版物。

2 未成册的标准颁布件

相比之下，未成册的标准颁布件的公开性认定比较复杂，要从标准的来源、文件性质、颁布的范围、施行方式、公开的具体内容等方面具体分析。以下对于决定中认定为公开和不公开的情况分别分析。

2.1 不能视为公开的情况

案例 1：“只送有关单位”不能视为向社会公众公开（见第5338 号无效决定）

请求人提交的证据为厦门市药品检验所出具的“福建省卫生厅关于山楂精降脂片暂行质量标准”的批复，闽卫药准字（83）013 号（证据 1）。专利权人提交了：厦门市药品检验所以及福建省药品监督管理局出具的证明，说明厦门市药品检验所为何提供证据 1 给请求人及其如何管理该文件（即该文件为机密级管理文件）。专利权人认为：闽卫药准字（83）013 号文是福建省卫生厅就汇天公司申请的批复，是行政许可行为，是行政主体依法赋予特定相对人汇天公司从事生产、经营山楂精降脂片权利和资格，而非向社会公开，且该批复的附件二标明“只送有关单位”，即只送有关医药行政管理部门，此种情形不能视为向社会公开。合议组支持了专利权人的主张。

案例 2：颁布件格式不同，颁布的范围存在差别

第 7275 号决定的案件中，请求人提交中华人民共和国卫生部第（98）卫药标字 z-037 号国家标准（新药试行标准转正式标准）颁布件（证据 1）。审查中合议组查明：中药新药质量标准对“处方”和“制法”可采取部分公开的格式，也可包括全部内容的格式。专利权人提交的反证 15 记载了“通心络胶囊”药品的简单处方，没有制备方法，而证据 1 则是“通心络胶囊”的详细处方和具体制备方法。综合考量双方当事人提交的证据，决定认定：载有“处方”和“制法”的证据 1 属于药品标准颁布件，其主送单位和抄送单位是特定的，因此公开的范围也是特定的，不能视为公众想得知就能够得知。

2.2 视为公开的情况

第 8566 号和第 11647 号无效决定涉及国家药品监督管理局关于“六味地黄胶囊”的国家药品标准（修订）颁布件 2002ZFB0227 号。2002ZFB0227 号颁布件是对卫生部药品标准第 WS3-B-1518-93 号进行修订后的药品标准颁布件，其落款日期为 2002 年 10 月 16 日，并盖有国家药品监督管理局印章。除主送单位外，其抄送单位包括各省（自治区、直辖市）药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所、四川华泰药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司，以及各相关生产单位。其“实施规定”一栏中明确注明：“本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。实施日期前生产的药品仍然按原标准检验。除四川泰华药业有限公司、贵州康纳圣方药业有限公司外，其余生产企业在按修订标准执行时，前三批必须送省药品检验所检验，并报药典委员会备案”。

对于该证据的公开性，上述无效决定认定：从2002ZFB0227 号颁布件的发送范围可看出，除申报单位外的所有其他生产该药的生产企业，任何具备生产条件的企业应当均能得知 2002ZFB0227 号颁布件所记载的信息。另外，从国家药品标准（修订）颁布件的颁布目的即为统一遵照执行看，相关的部门和企业也不应有保密义务。2002ZFB0227 号颁布件是对公众公开的。颁布件上明确记载的颁布日期为 2002 年 10 月 16 日，因此，该颁布日期即为公开日期。至于各药品管理部门、各企业实际获得的时间是否滞后，不影响其公开状态的已然存在。

3 进口药品注册标准

进口药品注册标准是基于对某个企业具体品种的质量研究制定的。进口药品标准的汇编本由中国药品生物制品检定所（简称“中检所”）保管，不发送其他单位；未汇编成册的进口药品标准，一般由中检所下发至各口岸药品检验所，属于保密文件，不对其他单位和个人公开。因此，进口药品标准是不公开的。

第 8006 号决定的案件中，请求人提交广东省药品检验所出具的、加盖有“石家庄东方药业有限公司”红章的“博尔宁胶囊”的进口药品检验报告书。决定认为：进口药品检验报告书只能表明“广东省药品检验所”保存有进口药品注册标准 JZ19990010，不能证实该标准在本专利申请日前为公众所知。根据《进口药品管理办法》的规定，各口岸药品检验所存有药品进口检验标准，然而该机构是特定的机构，而不是社会公众，因此不表示该标准在本专利申请日前为公众所知。

4 企业药品标准

药品企业标准应该是在企业内部使用，属于非强制性标准，通常并不能直接认定其处于公开状态，在没有其他证据证明企业标准已经公开的情况下，应该认定其属于不公开的文件。

例如，在哈药集团世一堂制药厂诉史月兰“含鞭参茸固本药物”的无效宣告请求案件中（见第 13802 号无效决定），请求人以第 SYT-JS-02-066-91 号哈尔滨世一堂制药厂企业标准作为证据。第 13802 号决定认定：根据企业标准仅是药厂内部使用的控制药品生产质量的规范性文件，在没有其他证据证明其在涉案专利申请日之前已公开的情况下，合议组对其公开性不予认可。

5 小结

随着社会各界专利保护意识的不断增强，将已进入公有领域的药品标准纳入专利保护客体的情况会越来越少。与此同时，无效宣告请求案件的审查中药品标准类证据公开性的认定会变得更加复杂，当事人可能把注意力从标准该不该汇编、该不该发布，转移到不应该或不能视为公开的标准是不是造成了事实上的公开。当然，这也将增加当事人的举证难度。希望本文中介绍的无效宣告请求案例能够对今后此类案件中的合议组、当事人在药品标准证据公开性认定方面提供一些思路。