宋英杰，徐怀伏*，王志龙

（1.中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198；2.济南维瑞医药科技开发有限公司，山东 济南 250100）

专稿

对中药饮片实施批准文号管理的思考

宋英杰1，徐怀伏1*，王志龙2

（1.中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198；2.济南维瑞医药科技开发有限公司，山东 济南 250100）

对目前我国中药饮片批准文号管理的现状进行讨论和分析，从3个方面提出了我国实施中药饮片批准文号管理的相关对策建议。

中药饮片；批准文号；管理

1 我国实施中药饮片批准文号管理的概况

1.1 国家政策

2003年1月8日，在“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，实施中药饮片批准文号管理一事被正式提上日程；2004年6月，国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》以及《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿；2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》第175条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定”，这为我国中药饮片实施注册管理埋下了伏笔。

1.2 地方及企业实施情况

据报道，从2002年9月15日起，湖南省已开始对中药材实行批准文号管理制度，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制、并符合国务院药监部门规定条件的中药材品种实施批准文号管理，规定中药饮片的包装必须印有或贴有标签，标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期以及批准文号等［1］。

国家食品药品监督管理局数据库显示，目前国内已有部分企业对个别中药饮片品种申报并取得了批准文号，如青黛、胆南星等；但是，批准文号的格式均为：“国药准字＋Z＋8位数字”，即注册产品类别为中药而非严格意义上的中药饮片。

1.3 对中药饮片实施批准文号管理必要而迫切

1.3.1 符合《中华人民共和国药品管理法》的要求 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），是药品管理的法律依据，是我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的一切单位和个人的行为指南［2］。

首先，《药品管理法》界定：“药品是指用于……的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂……”。因此，中药饮片是应当而且必须作为药品管理的。结合另一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”对此，笔者认为应作如下理解：鉴于中药材和中药饮片的特殊性，在一定的时间和空间条件下，将有一部分实施批准文号管理，一部分不实施这种管理；而实施批准文号管理的中药材和中药饮片，企业只有取得相应批准文号后才能生产。

因此，实施批准文号管理是《药品管理法》的内在要求和立法精神之所在。

1.3.2 有助于改善我国中药饮片产业的现状 国研网数据库显示，2005～2008年，我国中药饮片行业的工业总产值年增长速度均超过了30%；且仅2009年1～5月，中药饮片加工行业就实现主营业务收入164.9亿元，累计利润总额11.12亿元。

增长的高速度不容置疑，而背后的隐患也令人担忧：据了解，2008年部分省市的中药饮片市场抽检不合格率均高于30%，而且，我国中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象［3］。面对中药饮片产业这种不健康的高速增长，实施批准文号管理是治本之策和当务之急。

1.3.3 时代发展的必然要求 2009年8月18日，卫生部将中药饮片纳入国家基本药物目录，意味着中药饮片的质量问题将受到前所未有的重视；2010年10月1日正式实施的《中国药典》新增饮片标准439种——中药饮片全国标准的出台已初见端倪，质量保障政策环境正逐渐形成，实施批准文号管理时机趋于成熟。

2 《中药饮片注册管理办法（试行）》征求意见稿内容浅析

对中药饮片实行批准文号管理，必然需要相应的政策法规做后盾，因此笔者对2004年6月国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草的《中药饮片注册管理办法（试行）》征求意见稿（以下简称《办法》）内容进行简要分析，以便对今后的立法工作提供理论建议。

2.1 优点

2.1.1 对象具体化 《办法》明确：本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品；不包括生产中药制剂用中药饮片；并在第10条规定对中药饮片使用单独的生产批准文号，产品类别代号为“Y”。这与《中国药典》2010年版首次对中药饮片和中药材分别制定标准有着异曲同工之妙。

生产中药制剂用中药饮片可以看作是某种意义上的生产原料，其对临床应用的影响可以由成药的质量标准和注册管理来把关，而供临床配方使用的中药饮片才是真正直接关系用药安全，急需实施批准文号管理的。因此，将两者分开管理既可以节省资源，又能提高效率。

2.1.2 提出了逐步实施的策略 我国中药饮片产业痼疾严重，想要解决绝非一朝一夕之事，单是要得到所有饮片统一的炮制规范，就需要通过科学实验、临床验证等一系列手段，在短时间内很难完全实现。因此《办法》第3条指出：“国家对中药饮片逐步实施批准文号管理”，走分步规范、逐步统一之路是科学、稳妥的选择。

2.2 不足——未针对已有国家标准和尚无国家标准的中药饮片生产注册提出区分管理

根据《药品注册管理办法》第十一条，药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，其目的在于通过注册药品是否有国家标准、是否已在国内上市销售等对拟申请注册药品进行分类管理，以有效规避用药风险。

而《办法》只是将中药饮片的注册申请分为生产注册申请、补充申请和再申请，而没有针对已有国家标准和尚无国家标准的中药饮片注册提出区分管理，这样当发现全新的或尚未颁布国家标准的品种而需要进行生产时，在注册程序和管理上就会缺乏依据。但是中药饮片属于传统中药，不可按照化学药管理办法区分新药和仿制药，因此，可以将中药饮片的生产注册进一步分为已有国家标准的中药饮片注册和尚无国家标准的中药饮片注册，提高监管效率，保障用药安全。

3 讨论及建议

3.1 制定统一的炮制规范并加强知识产权保护

炮制规范是实施中药饮片批准文号管理的核心。但是，我国中药饮片品种多，规格复杂，区域性强，长期以来缺乏全国统一的炮制标准，多为地方标准，且同一种中药饮片在不同地区的炮制标准不同甚至互相矛盾，因此，要实现有效的中药饮片批准文号管理，统一的炮制规范是必须的［4］。

然而，中药饮片炮制工艺的规范化和保密性之间存在着一定矛盾［5］。可以考虑建立专门的中药饮片炮制知识产权保护组织与机构，明确保护的具体范围与内涵，参与制定相应的国际规则等，以同时兼顾中药饮片炮制工艺的规范和相关知识产权的保护两个重要方面。

3.2 加强政府激励性管制

3.2.1 激励——实行和兑现系列优惠政策

3.2.1.1 对中药饮片生产企业GMP认证工作给予适当的财政补贴 不容置疑，实施GMP认证是我国中药饮片产业实现行业规范、推动批准文号管理的有力武器。但是据不完全统计，一家企业要通过GMP认证，大约需要一千万元的整改投入，这对于目前我国大部分中药饮片生产企业来说都是一个不小的数目。一旦没有通过认证，之前的投入对企业将是一个致命的打击，而即使通过了认证，高生产成本劣势明显而质量优势却不突出，利润反而可能减少，这使很多企业不敢去冒险，积极性不高［6］。由此看来，认证成本是中药饮片生产企业对GMP望而却步的重要因素，而对中药饮片生产企业GMP认证工作实行适当的财政补贴等激励性措施，将是直接而有效的。

3.2.1.2 兑现法规规章中的优惠政策 例如，根据国家药品监督管理局1999年11月19日发布的“关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”第五条规定，在申请新药研究和生产时，对提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批且通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工；根据《药品注册管理办法》第45条第一款规定，国家食品药品监督管理局对新发现的药材及其制剂可以实行特殊审批。

3.2.2 规制——尽快出台相关法规规章 国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片目录，还要明确具体的实施时间，给中药饮片生产企业以注册申报的适当压力和合理缓冲期限，体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能顺理成章地对之后未取得批准文号生产的中药饮片按《药品管理法》第48条第3款第（二）项按假药论处，使行政监督和法律监管更具公信力，从规制的角度激发中药饮片生产企业进行中药饮片生产注册的积极性，提升行业规范度，提高中药饮片批准文号管理的实施效率。

3.3 实行分类注册管理

借鉴香港根据药品的安全性、质量和功效等因素将中药的注册分为I、Ⅱ、Ⅲ组别的做法［7］，我们可以根据药材的毒性大小、炮制工艺的复杂程度、炮制标准的实施情况等因素，将中药饮片的注册分为3类，分别实施不同的注册管理办法。例如，可以分类为：

第一类：新发现的品种。如新发现的中药材或新的药用部位制成的中药饮片；28种毒性药材，如草乌、川乌、半夏、白附子、朱砂等；珍贵、濒危野生药材的饮片，如羚羊角、鹿茸、麝香等；

第二类：需进行如发酵等特殊加工的中药饮片；原药材已列入制定《中药材生产质量管理规范》（GAP）的品种；

第三类：《中国药典》以及卫生部编辑的《全国中药炮制规范》中常用的、炮制工艺基本明确统一的品种；已有规模化、规范化生产的品种；临床常用的品种；有科研基础的品种。

4 小结

实施中药饮片批准文号管理制度是一项合理地保护和推广我国中医药遗产的行政保护措施，尽快出台明确的政策是当务之急。但这项制度必须与时俱进，必须符合我国当前中药饮片产业的现状，并考虑到中药饮片作为药品的特殊性。建议从制定炮制规范、实施合理的政府激励性管制政策、进行分类注册管理等措施着手，尽快积极稳妥地实施中药饮片的批准文号管理工作，真正达到保护、规范、促进我国中药饮片产业乃至整个中医药产业发展的目的。

［1］湖南实行中药材批准文号管理制度［J］.中国中医药信息杂志，2002，9（12）：31.

［2］丁巍.中华人民共和国药品管理法释义及使用指南［M］.北京：中国民主法治出版社，2001：38.

［3］饮片市场弊病多，文号管理需继续上路［N/OL］.中国医药经济技术研究网 .（2009-12-10）［2010-12-04］.http：//www.compete.org.cn/Article＿Show.asp？ArticleID＝27865.

［4］张京梅，张霄潇，李磊.强化炮制标准，大力推进中药饮片批准文号管理［C］.中华中医药学会中药炮制分会2009年学术研讨会论文集，2009：72-74.

［5］蔡瑞利，龚千锋，易炳学.中药饮片炮制技术的知识产权保护问题［C］.中华中医药学会第五届中药炮制学术会议论文集，2005：12-14.

［6］财经界资料提供组.当前中国中药饮片产业市场形势分析［J］.财经界，2009，（7）：32-33.

［7］宋景政，徐宏喜.香港中药注册制度和研究开发概况［J］.亚太传统医药，2005，（1）：17-20.

2010-12-22）

封面介绍——黄精

黄精Polygonatum sibiricumRed.为百合科植物，以干燥根茎入药。

【植物形态】多年生草本，高50～90 cm。根茎圆柱状，结节膨大。叶轮生，无柄，每轮4～6片；叶片条状披针形，先端渐尖并拳卷。花腋生，2～4朵成伞形花从，基部有膜质小苞片，钻形或条状披针形；花被筒状，白色至淡黄色，裂片6，披针形；雄蕊着生在花被筒的1/2以上处，花丝短。浆果球形，成熟时紫黑色。花期5～6月，果期7～9月。

【性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。

【功能与主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。