试验证实：美敦力新一代腹主动脉覆膜支架Endurant安全有效

“一项在欧盟实施的临床试验表明，Endurant 覆膜支架系统能够被安全地输送和植入。同时，针对该临床试验不良事件的认真回顾分析表明，腹主动脉瘤( abdom inal aortic aneurysm，AAA)腔内支架植入术具有可接受的安全性。这一试验使其获得CE认证而在欧洲市场上市。而另一项为期5年随访的IDE临床试验正在美国实施，以便Endurant 覆膜支架系统获得美国FDA的批准。这些消息无疑将为广大的腹主动脉瘤患者带来福音”。这是上海复旦大学附属中山医院血管外科主任符伟国教授在7月10日召开的Endurant在中国上市的盛大庆典上介绍的情况。

据北京安贞医院血管外科主任陈忠教授介绍：异常膨胀的腹主动脉被称为腹主动脉瘤，是一种潜在的严重病症——如果瘤体破裂可导致死亡。自从20世纪90年代初引进腹主动脉瘤经血管内修补(EVAR)技术，EVAR已在腹主动脉瘤治疗中扮演越来越重要的角色。在过去15年里，腹主动脉瘤的诊断、管理、治疗时机的选择以及腔内血管修复治疗与传统的开放手术疗效比较的评判都取得了显著的进步。

随着人口老龄化，以及高血压、动脉硬化等高危因素的增加，腹主动脉瘤的发病率也随之增高。每年每10万人中约有20~40人患AAA。统计资料显示 65岁以上老年人AAA发病率为8.8%。65~74岁的人口死亡中，AAA占1.7%。随着AAA瘤体增大速度的加快，瘤体破裂的危险性呈指数升高。一旦破裂死亡率高达90%。美国每年有9000人死于AAA破裂。因此早期诊断，积极治疗，防止AAA破裂意义重大。

在我国较早开展EVAR技术的北京301医院血管外科主任郭伟这样指出：动脉瘤血管腔内修复术为患者提供了大量的临床获益，并已被证明是安全和有效的方法——这种微创的方法通过放置血管腔内支架成为标准开放手术修补的替代治疗，具有较低发病率、患者恢复快等优点。与开放的手术修补相比，动脉瘤血管腔内修复术显著减少对机体的损害，缩短了在监护病房的时间和住院时间，更快的恢复正常活动。此外，血管腔内支架使得治疗传统开放手术修补无法或难以实施的有合并症的患者成为可能。

早期血管腔内支架的成功激发了全球范围内研究该技术的热情，虽然最初的血管腔内支架只是简单的主动脉管状移植物及末端可用球囊扩张的支架，但对腹主动脉瘤疾病本身的更多理解促进了能够植入到单侧或双侧的髂动脉的血管内支架发展。经过多年来的努力，血管内支架及其输送系统已经得到实质性的改善，便于医生更好的操作，取得更佳的疗效。

Endurant 覆膜支架系统设计用于通过血管内介入的方法治疗肾下型腹主动脉瘤或主动脉–髂动脉瘤——Endurant覆膜支架被预先压缩放置在Endurant输送系统内，在透视引导下，Endurant输送系统通过股动脉进入患者的血管，并通过导引钢丝进入动脉瘤的位置进行释放。在支架系统释放时，由于镍钛合金支架的超强弹性，肾上裸支架和锚定销自膨，Endurant支架的近段和远端因镍钛合金支架径向力的作用，能主动顺应近段和远端密封区的形状和大小。被植入动脉瘤后，Endurant 支架能够为患者提供永久的替代管道满足血液流动的需要，并避免血液进入和压迫动脉瘤囊。

“Endurant 覆膜支架系统是美敦力整合12年主动脉介入器械研发经验研发的新一代用于腹主动脉瘤血管腔内修复的器械，与其它厂商同类产品相比，其主要特点是锚定销设计提高了近端的固定效果，导丝塑型的M形支架主体提高了柔顺性。这些新的特性使医生能够处理复杂的解剖结构，提高可操作性，扩大腔内主动脉修复的适用范围。”来自荷兰的国际知名专家Philippe Cuypers MD这样介绍。

该临床试验显示，Endurant 覆膜支架系统在受试者中的输送和植入成功率达到100%，充分表明这种血管内覆膜支架系统功能良好，技术成功率达到受试者的90.3%，未报告I和III型内漏的发生、支架完整性的破坏、移植物感染、血栓形成或血管栓塞、瘤体破裂和转为开放的外科手术修复。只有9.1%的受试者需要再次介入手术，且均与穿刺部位的并发症有关。这些数据表明，在首次植入手术的30天内，支架的可操作性良好。

来自华西医院普外科的赵纪春教授向与会的100多名血管外科医生同道分享了自己的临床经验：“Endurant的应用对复杂瘤颈和入路病变严重的腹主动脉瘤修复是一个突破性发展，其良好的柔顺性，精致的制作工艺，准确的后释放设计，细小的的输送系统将成为腹主动脉瘤良好的选择，将有更多复杂疑难腹主动脉瘤病人受益。”来自安贞医院黄连军教授则这样评价Endurant 覆膜支架系统：“操作十分简便，疗效十分满意！”

另据悉，随着Endurant在中国市场的上市，国内的医学中心也有望参与到早在2009年就已经在全球展开的一项为其五年临床随访的注册研究——ENGAGE中。该试验计划在全球80多家医学中心入组1200名患者。截止到2010年6月24日，该试验已经入组了接近700名患者，有望在今年底提前结束试验入组，比预期的时间大大提前，也说明Endurant在实际的临床工作中广泛得到术者的认可。 ■