杨帆 汕头市超声仪器研究所有限公司 (汕头 515041)

欧盟医疗器械指令修正要点

杨帆 汕头市超声仪器研究所有限公司
(汕头 515041)

本文着重研究欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC的第五次修订部分，从临床、医疗器械符合性评估路径、CE认证技术文档记录保存等方面对此次修订部分进行综述和分析。

EEC EC

0 引言

在欧盟，3个欧盟指令涵盖所有的医疗器械：AM ID 90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD 93/42/EEC针对医疗器械，IVD 98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于2010年3月21日强制实施。[1]

医疗器械指令MDD 93/42/EEC 并非是要退出历史舞台，而是局部被2007/47/EC 修订，2007/47/EC 是对MDD 93/42/EEC 的第 5 次 修订。

经2007/47/EC修订的欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC(以下简称新指令)是第一次对1993年公布的医疗器械指令的大幅度修改。[2]此次修订主要影响基本要求自查清单、医疗器械分类和相应的符合性评估程序。以下内容为几处修改要点：

1 所有医疗器械包括I类器械均要求临床数据

新指令增加了几处有关临床方面的要求，例如在第一章《定义、范围》中增加了临床数据的定义，列出临床数据的来源——临床研究、文献、公开和未公开的对存有疑问的器械在临床方面的经验报告；附录I《基本要求》的第6条增加了条款a，即按照附录X的要求提供临床评估；附录X有关临床评估方面的要求被大幅度修改，加强了临床评估与临床数据的结合度，临床评估与其结果必须在技术文件中引用；对主管当局实施力度的要求加强了，器械上市后的监督包括临床跟踪，在临床研究中出现的所有严重不良事件必须向成员国的主管机构汇报。

2 一类灭菌和计量器械的符合性评估路径

原指令93/42/EEC中一类灭菌和计量器械的符合性评估路径(如下图)，仅为准备技术文件以支持符合性声明。新指令增加了一条符合性评估路径，即按照附录II进行全面的质量保证体系符合性声明，也就是说一类灭菌和计量器械的符合性评估现有两条路径。

图1 I类医疗器械的CE认证流程图

3 CE技术文档的保存

在附录V《EC符合性声明(生产质量保证)》一章中，明确有关CE技术文档记录的保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年，以备检查。对于植入器械，记录应保持从最后一个产品生产之日起15年(修订前为5年)。这里的记录包含：符合性声明、质量体系文件的记录、涉及附录V3.4条款的更改记录、产品通过注册的技术文件、EC型式检验证书复印件、涉及附录V4.3、4.4条款的关于公告机构对制造商的周期和突击检查的报告记录。

4 外包设计和生产监控更严格

新指令附录II《全面质量保证体系》和附录V《产品质量保证》中规定如果器械的设计、生产、最终检验和测试由第三方进行，那么制造商应证明对该供应商的质量体系进行了充分的控制，以确保其有效持续性。

5 设计文件的检查更严格

关于公告机构执行新的法规要求，公告机构应在对制造商的周期性监督审核中逐步导入新的法规要求。[3]公告机构对设计文件的检查将更加严格，要求按照相应的风险水平，使用行业标准统计技术对器械样机执行设计文件检查。[2]评审设计文件的抽样方案，其合理性应证明并记录，“The notified body shall document and keep available to the competent authority its rational for the sample(s) taken.”[4]。

6 明确指定一名授权代表

制造商指定的欧盟授权代表应是可联系的，一经授权便能够代表制造商执行医疗器械符合相关指令的义务。如制造商在欧盟范围内无经注册的经营地点，则欧盟授权代表的名称和地址应至少在标签或外包装或使用说明书其中一项上标出。appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application,”[4]不管软件是医疗器械的构成部分或是做为一个单独产品。然而，当软件用于一般卫生保健设备中时，软件不是一种医疗器械。

这一条规定的影响主要是软件的注册应进行临床数据评估。

软件分类应根据其应用的医疗器械，与应用器械为同个级别，详见附录IX《分类标准》。独立软件应视为有源医疗器械，“Stand alone software is considered to be an active medical device.”[4]。附录I《基本要求》中指出，软件确认应按照最新技术水平结合生命周期、风险管理、确认和验证来进行。

8 使用说明书(IFU)

附录I《基本要求》中规定，使用说明书版本必须受控，其发布日期或最新的版本号应明确标出。“一次性使用”的医疗器械如有被误认为再次使用的可能，则必须在使用说明书中声明，告知已知的再次使用的风险；如无使用说明书，则在用户要求时必须提供。

9 产品界限

新指令明确其不适用于2001/83/EC所覆盖的医疗器械产品。产品遵守哪个指令应依据该产品的主要作用方式，而非预期用途，“In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”[4]。

器械介入人体组织、血液、血浆的，应遵守2001/83/EC指令，归属于三类。

7 软件现明确为有源医疗器械

新指令第一章《定义、范围》条款1总则中指出医疗器械及其附件应视为医疗器械，条款2进一步明确软件的归类：用于医疗目的的软件是医疗器械，“ ‘medical device’ means any instrument, apparatus,

10 相关定义的改变

10.1 定制器械

大规模生产的按照客户特别要求制造的医疗器械不属于定制器械的范围。定制器械现要求接受上市后监管，向主管当局报告。

10.2 扩大中枢循环系统的定义

中枢循环系统包括肺动脉，升结肠动脉，弓动脉，主动脉降动脉分支，冠状动脉，颈总动脉，颈外动脉，颈内动脉，大脑动脉，躯干头臂动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉，任何与中枢循环系统相连的器械均归进三类。

10.3 扩大连续使用的定义

附录IX第Ⅰ章1.1部分涉及到连续使用的计算时间，连续使用表示为根据预期用途连续不间断的实际使用。不过，出于需要而中断某器械的使用，并立即更换为相似或等同的医疗器械，这类使用视为延长该器械的连续使用。这一项可能影响特定器械的分类。

11 欧洲数据库

临床调查的数据现由欧洲数据库收集并可被主管机构访问。数据库将包含注册、欧盟授权代表、证书信息(包括签发、修改、增补、暂停、取消或拒绝)和按照警戒程序获得的信息。此类信息不视为保密数据，详见第20章《保密性》。根据第7章条款2规定，委员会可以设定其它信息向公众披露的条件。

数据的提交应以标准格式进行，提交后需经过确认。新指令指出该数据库最迟于2012年9月份启用。此项措施提高了制造商和产品相关信息的透明度。委员会最迟在2012年10月11日前评估该数据库的运作和数据库中增加的数据。

以上的更改是对医疗器械指令MDD 93/42/EEC内容上的主要更改。2007/47/EC同时影响有源植入器械，此次新指令还明确规定体外诊断试剂被排除在98/8/EC之外。[2]2010年3月21日后进行注册上市的医疗器械必须按照新的医疗器械指令要求，此日期前注册上市的医疗器械可选择自愿遵守。[3]

[1] 欧美医疗器械注册新动向，食品商务网

[2] Evangeline Loh, Upcom ing Changes to the European Medical Device Directive, Emergo Group，我的翻译

[3] Interpretative Document of the Comm ission’s Services Implementation of Directive 2007/47/EC Amending D irec tives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC, Brussels, 5 June 2009，我的翻译

[4] Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 ■

Key Changes to the European Medical Device Directive

YANG Fan Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.
(Shantou 515041)

Focusing on the 5th amended parts of MDD 93/42/EEC, which is 2007/47/EC, this paper reviewed and analyzed clinical elements, conform ity assessment procedures, CE technical f i le retained and other aspects of the amendment.

EEC, EC

1006-6586(2010)07-0031-03

R197

A

2010-03-10