文◎边明 何俊勇

目前，我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。随着药监执法工作的深入开展，受行政执法和刑事司法体制制约的传统涉药违法行为以及与新技术相伴生的新型涉药违法行为逐渐成为药监执法工作的重点和难点，并且成为制约药品质量安全的重大风险源。如何有效解决上述执法难题，成为保障群众用药安全的当务之急。

三类药品风险源特点分析

通过分析总结近年来的稽查执法工作实践，不难发现当前的药品安全风险主要来自以下三个方面，具体表现为：

Ⅰ类：阳光市场风险，即合法涉药企业产生的药品风险。其特点为产生风险的企业为合法企业，涉及药品研制、生产、流通、经营和使用的各个环节，完全在药监部门监管的视线内。因合法药品市场规模大，药品流动范围广，用药人群多，所以此类药品风险涉及面广，社会影响大。随着相关法律法规的完善以及体制机制的建立，近年来药监部门对此类风险的管理水平持续提高。此类药品风险信息可以通过不良反应监测系统上报，药监部门可以及时对风险源进行分析、筛查、控制，召回问题药品。因此，此类风险属于可控风险，危险等级低。

Ⅱ类：灰色市场风险，即非法药品交易（使用）产生的药品风险。此类风险主要来源于不具备药品经营（使用）资格的企业或个人从事药品交易（使用）。这种行为除了破坏正常的药品流通、经营和使用的市场秩序外，由于从事药品交易（使用）的主体不具备或不完全具备相应的药学知识，因此无法在药品来源、存储、使用方面保障质量。具体表现形式有：黑诊所、黑药店、黑网店、黑成人保健店及违法回收销售药品、电视电话售药、异地售药等。尽管此类市场有其存在的空间，能一定程度上缓解当前医药资源供应不足的现状，但此类市场上真药、假药、劣药混杂，存在潜在的药品风险。由于此类市场规模小，部分涉药形式有固定的场所，药监部门能采取一定的监管措施。因此，此类风险属于部分可控风险，危险等级较低。

Ⅲ类：黑色市场风险，即非法制售假药产生的药品风险。一些不法分子受高额利润驱动，铤而走险，秘密从事制售假药活动，尤以邮寄（投递）假药这类形式为盛。此类假药要么添加了有害成分，要么会贻误诊治，对老百姓生命财产安全构成巨大威胁。由于当前社会法制不健全，处罚力度不足，药监部门对此类药品风险源打击力较弱。因此，此类风险属于不可控风险，危险等级较高。

当然，这三类市场风险没有绝对的划分标准，没有绝对的市场边界。从监管的实践来看，如果监管力度不够，Ⅱ类市场、Ⅲ类市场还有侵占Ⅰ类市场的趋势。Ⅱ类市场、Ⅲ类市场上的风险药品向Ⅰ类市场渗透，势必加大Ⅰ类市场药品风险，造成严重的社会危害。

三类药品风险源成因探析

医药资源稀缺。医药资源稀缺是造成Ⅱ类市场、Ⅲ类市场药品风险的主要原因。现阶段，我国的社会基本矛盾仍然是人民群众日益增长的物质文化需要同落后的生产力之间的矛盾，解决“看病难、看病贵”问题成为群众最强烈的呼声之一，也是群众最关心、最直接、最现实的利益问题。传统的“重治疗轻预防”思想造成医药资源需求市场巨大。老百姓合理安全用药知识水平较低，一定程度上造成了医药资源的浪费。长期以来困扰人们的各种传统疾病至今尚无有效的药物和治疗手段，因此，部分患者只能寄希望于从Ⅱ类市场、Ⅲ类市场购药。

药品从业人员质量意识不强。目前，我国尚未建立完善的市场经济体制。在经济结构转型期，“轻质量重效益”的生产经营思想还比较盛行。部分药品生产经营企业擅自改变生产工艺、偷工减料、以次充好、以假乱真的现象时有发生。归根结底还是药品生产经营企业质量责任意识不强，没有深入落实“企业是第一责任人”的药品质量观。

患者购药非理性。一方面，药品消费信息不对称使患者容易上当受骗。部分患者信息闭塞，缺少对虚假药品广告的识别能力，容易上当受骗。另一方面，传统思想和侥幸心理，“久病乱投医”、“病急乱投医”、“死马当活马医”等不良用药习惯，助长了Ⅱ类药品市场、Ⅲ类药品市场的滋生。

社会管理体制、法制不健全。一方面，因我国现行的模块化社会管理体制的制约，以及立法、执法与司法机制运行中的衔接问题，药监部门对Ⅱ类、Ⅲ类药品市场违法行为监管乏力，打击困难。另一方面，非法获利与违法成本严重不匹配，不法分子受高额利润驱动铤而走险。

通过以上分析，不难发现Ⅱ类灰色市场风险和Ⅲ类黑色市场风险等级较高，尤其Ⅲ类黑色市场风险的不可控性，是制约我国提升药品安全性的重要瓶颈。因此，应坚持分类监管、由易到难、循序渐进、统筹兼顾的方针，只有对Ⅱ类市场规范打击，对Ⅲ类市场坚决打击，才能缩小Ⅱ类市场、Ⅲ类市场的规模，从而降低Ⅱ类市场、Ⅲ类市场的风险。